來源：福建省藥監(jiān)局、醫(yī)藥健康地方臺

11月15日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息公開表。一械企因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被藥監(jiān)局處以近百萬的處罰。

【違法事實】廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（商標：“紐西護士”，注冊證號：閩械注準20182640002，批號：20080301，規(guī)格：Y923中號）經(jīng)遼寧省檢測，發(fā)現(xiàn)存在受檢項目不符合閩械注準20182640002技術(shù)要求，不合格檢測項目為缺少鼻梁條。此外，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司主動向省局報告了其生產(chǎn)批次為20073001、注冊商標為“南丁”的產(chǎn)品同樣缺少鼻梁條的一次性使用醫(yī)用口罩。兩次生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩均都不符合項目規(guī)定。

其中生產(chǎn)批次為20080301的一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為14萬片，貨值金額為14萬元；生產(chǎn)批次為20073001的一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為5.7萬片，貨值金額為3.99萬元。上述2個批次產(chǎn)品，總貨值金額應(yīng)為17.99萬元。

【處理結(jié)果】基于上述廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司涉嫌生產(chǎn)銷售不符合要求一次性使用醫(yī)用口罩，藥監(jiān)局依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條**款**項，按照《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條**項、第三項的規(guī)定，對該企業(yè)依法作出以下處罰：

一、責(zé)令改正；沒收當事人主動召回的一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20080301，注冊商標：紐西護士）3500只和一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20073001，注冊商標：南丁）3300只；

二、罰款人民幣989450元（玖拾捌萬玖千肆百伍拾元整）。

值得注意的是，除了此次因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩被檢測出不符合要求外，在3月3日，廈門市市場監(jiān)督管理局還發(fā)布了該公司生產(chǎn)的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器（口罩）因存在非油性顆粒過濾效率未達到95%，不符合**標準要求而發(fā)起了召回，召回數(shù)量多達261000包。