來源｜國.家藥品監(jiān)督管理局

近日，國.家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2022年第27號）。

《通告》顯示，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達帕林凝膠不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。

經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別；標示為山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片（素片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、重量差異。

經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北海能信中藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國.家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

附件：1.10批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項目的小知識

一、pH值是氫離子濃度指數(shù)，作為酸堿程度的衡量指標。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按**低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。

三、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

四、重量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

五、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?

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