來源：國.家藥品監(jiān)督管理局

6月27日，國.家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知。

通知提到：

加大企業(yè)幫扶工作力度。深化“放管服”改革，在藥械注冊(cè)申報(bào)、化妝品注冊(cè)備案以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)一步采取科學(xué)有效的手段和方式，在滿足監(jiān)管需要的同時(shí)，充分考慮企業(yè)面臨的問題和困難，為企業(yè)做好服務(wù)。

創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。大力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、化妝品注冊(cè)人（備案人）制度。

加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，積極落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評(píng)審批。堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，在確保**性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。充分發(fā)揮藥品審評(píng)四條快速通道作用，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，充分實(shí)施創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)審批程序。支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵(lì)和支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用。持續(xù)完善化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，建立健全化妝品技術(shù)審評(píng)內(nèi)審機(jī)制，研究制定化妝品**評(píng)價(jià)技術(shù)支撐體系建設(shè)方案，制訂新原料**評(píng)價(jià)技術(shù)指南，初步建立**評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫。

暢通企業(yè)訴求溝通渠道。做好對(duì)企業(yè)訴求的收集，及時(shí)梳理企業(yè)在注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)遇到的問題。通過企業(yè)座談會(huì)、宣傳培訓(xùn)等多種形式開展法規(guī)制度的宣貫解讀工作，并在監(jiān)管中重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)共性問題。