來源：大江網(wǎng)

江西藥品監(jiān)督管理局近日制定印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》(以下簡稱政策)，著力推動解決目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，全鏈條、多方位推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

政策指出，建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機(jī)制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在江西申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實(shí)施專班服務(wù)。省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托江西企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補(bǔ)江西**的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

實(shí)現(xiàn)審評審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“**多跑一次”。壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。此外，將繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用實(shí)施降低30%的優(yōu)惠政策。

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