來源：國(guó).家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文：國(guó).家藥監(jiān)局近日發(fā)布一級(jí)召回信息。

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在意外停機(jī)的問題，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào)，國(guó)械注進(jìn)20193082223）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

召回原因：

1、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，若治療時(shí)使用的主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管發(fā)生穿孔，血液進(jìn)入主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵主機(jī)可能導(dǎo)致意外停機(jī)。

2、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn):①顯示屏連接線和背板-連接線組件之間可能出現(xiàn)連接故障，從而導(dǎo)致IABP(主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵)意外停機(jī)。②主機(jī)和視頻顯示板之間可能出現(xiàn)通信中斷，從而導(dǎo)致 IABP 意外停機(jī)，生產(chǎn)企業(yè)沒有收到相關(guān)的不良事件報(bào)告。

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