各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

同時(shí)為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請(qǐng)將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見(jiàn)反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2023年6月19日前反饋我中心。7項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：

1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：王佩榮、李冉

聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452536

電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

2.乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則　

聯(lián)系人：李鵬飛、方麗

聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538

電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

3.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：趙怡、劉容枝

聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452532

電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4.過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：雷山、鄭生偉

聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452541

電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

5. 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：焦童、方麗

聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452538

電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　

6.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：郝瑋琳

聯(lián)系電話：010-86452866

電子郵箱：haowl@cmde.org.cn

7.人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云

聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452544

電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

附件：1.企業(yè)信息征集表（下載）

2.修訂意見(jiàn)反饋表（下載）

3.7項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年5月11日

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心