來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

8月23日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號）》。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下9款項目進(jìn)入特別審查程序，分別為：

1.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)申請人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器申請人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管申請人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管申請人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀申請人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)仿真軟件申請人：西姆醫(yī)療公司

8.產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

9.產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠申請人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司

公示時間：2023年8月23日至2023年9月6日