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美國(guó)食品藥物管理局于九月份授予血液學(xué)和免疫測(cè)定分析儀、生物制劑感染檢測(cè)面板以及用于協(xié)助癌癥患者監(jiān)測(cè)和治療的檢測(cè)方法的510(k)許可證。

Abbott在九月份獲得了四項(xiàng)510(K)許可證。其中一項(xiàng)許可證是針對(duì)位于伊利諾伊州Abbott Park的公司的Afinion 2和Alere Afinion AS100分析儀器，用于多檢測(cè)點(diǎn)衛(wèi)生保健測(cè)試，使用Afinion測(cè)試卡作為測(cè)試載體，以及其Afinion HbA1c檢測(cè)方法，用于定量測(cè)定靜脈和毛細(xì)血管全血中的糖化血紅蛋白，作為糖尿病患者長(zhǎng)期代謝控制的標(biāo)志。該公司還獲得了510(k)許可，用于其TBI化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定，以幫助評(píng)估在受傷后12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)疑似輕度顱腦損傷的成年人。該檢測(cè)方法設(shè)計(jì)用于Abbott的Architect I1000SR系統(tǒng)，可定量測(cè)定血漿和血清中的膠質(zhì)纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶L1的含量，并對(duì)這些結(jié)果進(jìn)行半定量解釋。Abbott還分別獲得了兩種用于其衛(wèi)生保健點(diǎn)的血液測(cè)試的許可證-Stat Alinity平臺(tái)的試劑卡。I-Stat G試劑卡與I-Stat系統(tǒng)一起用于血液中葡萄糖的定量測(cè)定，以幫助診斷、監(jiān)測(cè)和治療碳水化合物代謝障礙，而I-Stat G3+試劑卡與I-Stat 1系統(tǒng)一起用于pH、氧分壓和二氧化碳分壓的定量測(cè)定，以幫助診斷、監(jiān)測(cè)和治療呼吸、代謝和酸堿平衡紊亂。

T2 Biosystems獲得了一項(xiàng)用于幫助診斷具有生物威脅因素感染跡象或暴露于這些因素風(fēng)險(xiǎn)的炭疽、土拉菌病、馬來(lái)病、肉類瘤、斑疹傷寒和瘟疫的檢測(cè)方法的批準(zhǔn)。位于馬薩諸塞州列**敦的T2 Biosystems的T2Biohreat Panel是一種定性的多重核酸基因檢測(cè)方法，用于檢測(cè)K2EDTA全血樣本中的炭疽芽孢桿菌、土拉菌、布氏桿菌、假單胞菌、鼠疫桿菌和普羅瓦茲基立立克次體感染。總部位于德國(guó)埃爾朗根的西門子健康事業(yè)部獲得了更新版本的檢測(cè)方法的批準(zhǔn)，用于測(cè)量上皮性卵巢癌患者的治療反應(yīng)，并在一線治療后檢測(cè)患者的殘余卵巢癌。

該公司的Immulite/Immulite 1000 OM-MA和Immulite 2000 OM-MA檢測(cè)方法用于血清中CA 125抗原的定量測(cè)量，并設(shè)計(jì)用于Immulite、Immulite 1000和Immulite 2000分析儀。

更新版本具有修改的阻斷緩沖液，可消除生物素干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

西門子還獲得了一種協(xié)助診斷心力衰竭的檢測(cè)方法的510(k)許可證。Advia Centaur NT-proBNPII檢測(cè)方法用于血清和血漿中N端前腦鈉肽（NT-proBNP）的定量測(cè)定，并設(shè)計(jì)用于Advia Centaur XP系統(tǒng)。

貝克曼庫(kù)爾特獲得了一種用于測(cè)量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測(cè)定方法的510(k)許可證，以幫助診斷Hashimoto病、非毒性甲狀腺腫和Graves'病。該加利福尼亞州布里亞的丹納赫子公司的Access Thyroglobulin Antibody II試劑是一種用于血清和血漿中甲狀腺球蛋白抗體水平的定量測(cè)量的順磁性顆粒化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定方法，設(shè)計(jì)用于Beckman Coulter的Access免疫測(cè)定儀器。

另一家丹納赫公司，Cepheid，獲得了用于識(shí)別孕婦中B群鏈球菌感染的實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)的510(k)清關(guān)。位于加利福尼亞州圣尼維爾的這家公司的Xpert Xpress GBS用于在足月分娩時(shí)使用陰道或直腸拭子樣本進(jìn)行產(chǎn)程內(nèi)檢測(cè)，設(shè)計(jì)用于在Cepheid GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity分析儀上使用。

與此同時(shí)，賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）也獲得了FDA 510(k)清關(guān)，用于輔助監(jiān)測(cè)和治療患有胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者的檢測(cè)。位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的這家公司的Brahms CgA II Kryptor自動(dòng)免疫熒光檢測(cè)用于定量測(cè)定血清中的嗜鉻粒蛋白A濃度，并設(shè)計(jì)用于該公司的Brahms Kryptor Compact Plus分析儀上使用。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏獲得了兩種用于定量測(cè)定血清和血漿中甲狀腺球蛋白的免疫測(cè)定的510(k)清關(guān)。Elecsys Tg II檢測(cè)用于幫助監(jiān)測(cè)甲狀腺手術(shù)后分化型甲狀腺癌患者中持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的存在，而Elecsys Anti-Tg檢測(cè)用于輔助檢測(cè)自身免疫性甲狀腺疾病。

與此同時(shí)，Werfen子公司Biokit獲得了其用于檢測(cè)皰疹病毒感染的血清學(xué)檢測(cè)的批準(zhǔn)。Architect HSV-1 IgG是一種化學(xué)發(fā)光微粒免疫測(cè)定，用于定性檢測(cè)血清和血漿中對(duì)單純皰疹病毒類型1的IgG抗體，設(shè)計(jì)用于Abbott Laboratories的Architect I系統(tǒng)上使用。

**后，位于馬薩諸塞州貝德福德的Instrumentation Laboratory獲得了其全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光臺(tái)式分析儀ACL TOP 970 CL的FDA清關(guān)，以及一對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定。HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM檢測(cè)和HemosIL CL Anti- ß2 Glycoprotein-I IgM檢測(cè)用于定量測(cè)量3.2%或3.8%檸檬酸抗凝血漿中的IgM抗體，以幫助診斷抗磷脂綜合癥。

素材來(lái)源：360Dx，IVD從業(yè)者網(wǎng)編譯