本文來源于國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)審評科學(xué)共性問題相關(guān)答疑，為方便大家查閱，現(xiàn)將2023年1-8月器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械共性問題系列問答整理匯總?cè)缦拢?

**  個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容

個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括接口和修復(fù)部分，接口型式及尺寸應(yīng)為固定值，修復(fù)部分可為個(gè)性化加工范圍。接口部分應(yīng)明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對邊高度/寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計(jì)、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）；修復(fù)部位需明確穿齦高度、修復(fù)高度、基臺(tái)角度、基臺(tái)直徑、肩臺(tái)設(shè)計(jì)、**薄切削厚度等

No.2 影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問題之二：和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求

需在產(chǎn)品配置表中明確**大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定，如**大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。

No.3 針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)如何考慮

參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在**終產(chǎn)品中的相互作用；（6）**終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)（7）**終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。

No.4 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區(qū)。

　　相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國內(nèi)流行的主要型別。對于在國內(nèi)罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下，臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤等樣本的評價(jià)。說明書應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價(jià)數(shù)據(jù)支持。

No.5 神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)

快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

　　同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

No.6 常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm

原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計(jì)能夠保證產(chǎn)品滿足臨床**有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評價(jià)，可通過檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。

No.7 血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝

根據(jù)《分類目錄》，血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預(yù)期比例混合的風(fēng)險(xiǎn)。因此，A劑不宜按成分分別包裝。

No.8一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能

建議模擬臨床使用，通過對內(nèi)窺鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)信息以證明其符合臨床實(shí)際）能自由進(jìn)出，無明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無斷裂、脫離等方面進(jìn)行研究。

No.9 輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元

臨床輸液和高壓造影劑輸注是兩種不同適用范圍，建議區(qū)分不同注冊單元申報(bào)。

**0 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號(hào)/備案號(hào)，需注明“注冊證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號(hào)及注冊證號(hào):（留空）/備案號(hào):（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號(hào)。

**1 對于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YY/T 0772.3中的加速老化試驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)?zāi)芊裣嗷ヌ娲?

對于常規(guī)超高分子量聚乙烯骨科植入產(chǎn)品，申請人應(yīng)在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標(biāo)準(zhǔn)中的方法對常規(guī)超高分子量聚乙烯材料的穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評價(jià)，該方法不能模擬出試驗(yàn)條件與產(chǎn)品實(shí)時(shí)儲(chǔ)存老化之間的關(guān)系，因此并不能等同于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是通過假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯函數(shù)，可推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料老化情況，因此，產(chǎn)品的穩(wěn)定性（包括貨架有效期）研究應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，提交產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究資料。

**2 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價(jià)

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

**3 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價(jià)資料

體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無變化的情況下，申請?jiān)黾舆m用機(jī)型，如在新增機(jī)型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但**終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時(shí)，一般無需提交相關(guān)的臨床評價(jià)資料；如在新增機(jī)型上**終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊時(shí)應(yīng)針對此項(xiàng)變化內(nèi)容同時(shí)提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

**4 牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評價(jià)

粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過程，一般可通過粘接強(qiáng)度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價(jià)、驗(yàn)證牙科粘接劑粘接效果。在進(jìn)行上述研究時(shí)，需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途、實(shí)際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù)，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價(jià)指標(biāo)，可采用在同一試驗(yàn)條件下與同類上市產(chǎn)品進(jìn)行對比的方式，論述結(jié)果的可接受性。

**5 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究

提供主要有效成分**低濃度、**短作用時(shí)間、**低作用溫度等**不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗(yàn)證資料。至少包括模擬現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時(shí)間、使用溫度等），對血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測裝置等，是否會(huì)有影響）。②長期使用后對透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。

**6 牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價(jià)

牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價(jià)，目前主要有兩種體外測試方法評價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時(shí)記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計(jì)算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評價(jià)脫敏效果。對于需要較長時(shí)間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對可接受性進(jìn)行評價(jià)，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。

**7 適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型

模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動(dòng)脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考ASTM F2394標(biāo)準(zhǔn)。

　　申報(bào)資料需對模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供冠狀動(dòng)脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

**8 以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素

對于以膠體金法等免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑，在進(jìn)行精密度研究時(shí)，應(yīng)考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時(shí)間、操作者、地點(diǎn)等影響因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。在檢測結(jié)果中，不僅需要提交陰陽性結(jié)果，還應(yīng)提交與標(biāo)準(zhǔn)色卡比對的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對顯色強(qiáng)度進(jìn)行一致性分析。

**9 金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定硬度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能（如適用）、表面缺陷、表面粗糙度、外觀、配合性能（如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列產(chǎn)品尺寸公差、無菌性能（如適用）。

No.20 適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型

模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動(dòng)脈、股動(dòng)脈），至少包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸段，兩個(gè)180度彎型，兩個(gè)360度彎型。

　　申報(bào)資料需對模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

No.21 YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評價(jià)方法如何選擇

微孔過濾輸液器強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0286.1-2019將藥液過濾器中排氣孔的細(xì)菌截留性能列入標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對于排氣孔細(xì)菌截留性能評價(jià)方法的選擇建議：若排氣孔空氣過濾膜標(biāo)稱孔徑為0.22μm，應(yīng)執(zhí)行YY/T 1551.2-2017；若排氣孔空氣過濾膜不進(jìn)行標(biāo)稱，可執(zhí)行YY/T 1551.1-2017。

No.22 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容

體外診斷試劑增加配套使用的儀器，應(yīng)著重描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，包括儀器的注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。為直觀形象地展示異同，建議采用文字結(jié)合圖示的方式進(jìn)行描述。

No.23 髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關(guān)節(jié)面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、錐連接和關(guān)節(jié)面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關(guān)節(jié)面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件**小厚度（**常規(guī)超高分子量聚乙烯）、雙極頭內(nèi)襯**小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、**小和**大角度（如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)包含股骨頭及股骨柄）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強(qiáng)度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強(qiáng)度。

No.24 膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關(guān)節(jié)面表面粗糙度、暴露于軟組織非關(guān)節(jié)面表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、各部位尺寸及公差、脛骨部件/半月板部件承受負(fù)載部位**小厚度（**常規(guī)超高分子量聚乙烯）、相對角運(yùn)動(dòng)范圍（如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)包含股骨部件及脛骨部件）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強(qiáng)度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強(qiáng)度。

No.25 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、**復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供

YY 0861《眼科光學(xué) 眼用粘彈劑》中規(guī)定光譜透過率、彈性、剪切粘度、**復(fù)數(shù)粘度四項(xiàng)性能指標(biāo)需繪制坐標(biāo)圖。申請人需在研究資料中提供以上性能指標(biāo)繪制的坐標(biāo)圖，無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中繪制相關(guān)性能坐標(biāo)圖并制定坐標(biāo)圖指標(biāo)。

No.26 IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)**的**性級別該如何考慮

軟件**性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定。軟件**性級別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級別，其中輕微級別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥Ｉ暾埲诵杞Y(jié)合IVD類設(shè)備的具體預(yù)期用途及可能導(dǎo)致的傷害綜合判定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和軟件**性級別，按照相應(yīng)的軟件**性級別提交軟件研究資料。

　　通常情形下，IVD類設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)**性級別與所屬設(shè)備的軟件**性級別相同；特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)**的**性級別可低于軟件的**性級別，此時(shí)需要詳細(xì)描述具體理由。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的級別提供網(wǎng)絡(luò)**研究資料。在漏洞評估方面，網(wǎng)絡(luò)**嚴(yán)重級別除了應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)**漏洞自評報(bào)告，還應(yīng)提供有資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)**評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)**漏洞評估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

　　IVD類設(shè)備**性級別舉例：預(yù)期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測的基因測序儀類產(chǎn)品；預(yù)期用于血型檢測及交叉配血等的儀器設(shè)備產(chǎn)品，其給出的輔助診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，其軟件應(yīng)被視為嚴(yán)重級別。預(yù)期用于病原體基因檢測和人類基因突變檢測的PCR分析儀類產(chǎn)品，其軟件應(yīng)不低于中等級別。

No.27 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區(qū)間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。對于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測試劑，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑，應(yīng)分別對超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評價(jià)，并對不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。

No.28 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開展試驗(yàn)，試劑和配套儀器在注冊申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的**評價(jià)指標(biāo)與評價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評價(jià)**內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價(jià)要求。

No.29 微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊？是否需限定配合使用情形

微波消融設(shè)備的主機(jī)和消融針可以作為同一注冊單元整體申報(bào)，也可拆分成不同的注冊單元單獨(dú)申報(bào)。

　　微波消融設(shè)備的主機(jī)、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會(huì)影響微波輸出的**有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機(jī)或附件配合。

　　對于單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨(dú)申報(bào)的主機(jī)需在適用范圍中明確配合已批準(zhǔn)與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨(dú)申報(bào)的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和軟件版本號(hào)。

No.30 關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面

需明確金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝，明確關(guān)鍵工序、特殊過程及其控制點(diǎn)及相應(yīng)參數(shù)信息。關(guān)于制粉母材需明確通用名稱、化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)及牌號(hào)、材料供應(yīng)商、入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息及質(zhì)控要求；明確制粉主要生產(chǎn)工藝，如電極感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化等，并明確氣體壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內(nèi)徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉(zhuǎn)電極霧化工藝的電流和轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵工藝參數(shù)，明確工藝參數(shù)確定依據(jù)；需明確制粉后粉末篩分、混合、分裝的工藝流程，闡述工藝控制方法，需考慮超細(xì)粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制的情況；還需考慮金屬粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性研究，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能**差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間。

No.31 內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)如何確定

內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置為工具頭提供機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實(shí)現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時(shí)包含以上兩種功能的設(shè)備。

　　產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)。

No.32 脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定椎弓根釘關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產(chǎn)品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強(qiáng)度、表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

No.33 已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求

首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來判定，刪除主機(jī)后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

　　如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機(jī)，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機(jī)型號(hào)配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機(jī)連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

No.34 接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑

建議按照GB/T11417.7《接觸鏡理化性能試驗(yàn)方法》中表2推薦的溶劑進(jìn)行選擇，建議選擇不同類型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強(qiáng)的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適用的研究論證資料。申報(bào)資料中需提供溶劑選擇的依據(jù)及驗(yàn)證資料，應(yīng)能驗(yàn)證所選取溶劑的適用性。

No.35 一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能

一次性使用輸液器強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018關(guān)于進(jìn)氣器件的要求中指出：“進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器。”但是標(biāo)準(zhǔn)針對該性能指標(biāo)未提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/T 1551系列標(biāo)準(zhǔn)提供符合細(xì)菌截留性能和完整性試驗(yàn)的研究資料。

No.36 關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料

關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，通常應(yīng)提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復(fù)合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復(fù)合涂層力學(xué)性能（剪切疲勞、剪切強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、磨損性能）研究資料。在進(jìn)行復(fù)合涂層力學(xué)性能研究時(shí)，建議明確各試驗(yàn)失效模式（如失效發(fā)生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，在開展相關(guān)研究時(shí)，建議提供試驗(yàn)方法、試驗(yàn)參數(shù)、試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)等相關(guān)確定依據(jù)。對于試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)提供充分的支持性資料證明結(jié)果的臨床可接受性。對于該類復(fù)合涂層，在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中需規(guī)定復(fù)合涂層的粘接強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、涂層表面質(zhì)量、涂層表面粗糙度和厚度。

No.37 接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中測試樣品如何選擇

接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究應(yīng)選擇成品片進(jìn)行萃取試驗(yàn)。樣品需具有典型性，如增強(qiáng)著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮。考慮到**不利因素，一般選用染料配方總量**大，并涵蓋**染料種類的鏡片。如染料配方總量**大的鏡片無法涵蓋**染料種類，還需補(bǔ)充能夠涵蓋其他染料種類的鏡片，并分別進(jìn)行萃取試驗(yàn)驗(yàn)證。

No.38 血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目應(yīng)如何考慮

產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品在人體的**大累積作用時(shí)間，生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。

No.39 對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評價(jià)

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價(jià)。可通過以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價(jià)資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估等評價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評價(jià)，或者對終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

數(shù)據(jù)整理：“廣東器械審評”公眾號(hào)

來源：“廣東器械審評”公眾號(hào)

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