來(lái)源：東莞市市監(jiān)局

近日，東莞市市監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于向廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司送達(dá)行政處罰決定書(shū)的公告》。

據(jù)公告，經(jīng)查明，該械企存在多項(xiàng)違法違規(guī)行為：

1、當(dāng)事人因企業(yè)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，自2022年8月11日被廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)的通報(bào)后，仍然不停止生產(chǎn)，繼續(xù)生產(chǎn)了“醫(yī)用外科口罩”合865000個(gè)，出廠價(jià)0.06元/個(gè)，貨值金額為51900元。

2、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)“N95”口罩活動(dòng)，生產(chǎn)了注冊(cè)證號(hào)為：湘械注準(zhǔn)20202141618的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：YM-G-2212-04，生產(chǎn)日期：2022/12/18，注冊(cè)人：湖南圓夢(mèng)醫(yī)療器械有限公司）20箱（1000個(gè)/箱）、8箱（2500個(gè)/箱）、33箱（2000個(gè)/箱），共61箱，合計(jì)數(shù)量為10.6萬(wàn)個(gè)；注冊(cè)證號(hào)粵械注準(zhǔn)20202141824的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2022110004，生產(chǎn)日期：20221219，注冊(cè)人：廣東賦迪日用品制造有限公司）數(shù)量為15箱（1000個(gè)/箱）和3箱（1500個(gè)/箱），合計(jì)數(shù)量為1.95萬(wàn)個(gè)；未發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的銷售記錄，違法所得無(wú)法認(rèn)定，上述產(chǎn)品銷售單價(jià)為0.6元/個(gè)，貨值金額為75300元。

3、當(dāng)事人注冊(cè)生產(chǎn)地址301室已安裝了5臺(tái)N95口罩機(jī)，已把301室的平面口罩機(jī)全搬到了302室，但未向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。

4、當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)注冊(cè)證號(hào)湘械注準(zhǔn)20202140646的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：20221208，生產(chǎn)日期：20221208，注冊(cè)人：湖南康怡醫(yī)療器械有限公司）的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)法提供供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。

5、2022年6月09日，當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為陳建暉，2023年1月10日，當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為明顯，但至案發(fā)時(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》仍未進(jìn)行法定代表人變更。

根據(jù)上述違法事實(shí)和證據(jù)，當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的違法行為，在案件調(diào)查中未如實(shí)完整交代違法事實(shí)，未充分配合調(diào)查，未能提供完整的記錄和材料，后期無(wú)正當(dāng)理由拒不配合調(diào)查。

據(jù)相關(guān)規(guī)定，擬對(duì)當(dāng)事人上述違法行為以下 處罰： 1、當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條**款第（四）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：1. 沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2.按貨值金額10倍罰款伍拾壹萬(wàn)玖仟元整（¥519000.00）。

2、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 “N95”口罩的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條**款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；”的規(guī)定，給予以下行政處罰：1. 沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2.沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；3.按貨值金額20倍罰款壹佰伍拾萬(wàn)陸仟元整（¥1506000.00）。

3、當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報(bào)告的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：1.罰款貳萬(wàn)貳仟元整（¥22000.00）。

4、當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：警告。

5、當(dāng)事人未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；”的規(guī)定，給予責(zé)令改正。

綜合本案事實(shí)和裁量，對(duì)當(dāng)事人的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；3.沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；4.罰款貳佰零肆萬(wàn)柒仟元整（¥2047000.00）。上繳國(guó)庫(kù)。