//本文來源：美國FDA、IVD從業(yè)者網(wǎng)編譯

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提醒器械研究的申辦方和器械制造商(“器械公司”)在提交給FDA之前仔細(xì)評估他們委托的第三方進(jìn)行性能測試，并獨(dú)立核實(shí)**測試結(jié)果。器械公司有責(zé)任對產(chǎn)生數(shù)據(jù)的第三方進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給FDA的**信息真實(shí)準(zhǔn)確。

近年來，F(xiàn)DA觀察到，與設(shè)備公司簽訂醫(yī)療設(shè)備檢測合同的實(shí)體(“第三方檢測實(shí)驗(yàn)室”)越來越多地產(chǎn)生了偽造的、從其他設(shè)備提交的文件中復(fù)制的或不可靠的檢測數(shù)據(jù)。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被提交給FDA時(shí)，F(xiàn)DA無法依靠它們來授予銷售授權(quán)，這對整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性提出了質(zhì)疑。

FDA已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室提交的不可靠數(shù)據(jù)越來越多，包括來自中國和印度的許多此類機(jī)構(gòu)。這一令人擔(dān)憂的趨勢已導(dǎo)致FDA無法對提交的包含此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械做出實(shí)質(zhì)性的等效性判定或以其他方式批準(zhǔn)銷售。在這些情況下，當(dāng)設(shè)備無法獲得授權(quán)時(shí)，提交申請的申辦方和制造商顯然會受到直接影響。這些負(fù)面決策的另一個(gè)影響是減少了患者和醫(yī)療保健提供者對新設(shè)備的訪問，并可能擾亂設(shè)備供應(yīng)鏈。為了阻止這種情況，設(shè)備公司需要更加重視。

為了扭轉(zhuǎn)向FDA提交的不可靠數(shù)據(jù)的趨勢，器械公司有義務(wù)采取積極措施，對第三方檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證，并密切審查公司沒有自己執(zhí)行的**檢測數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測試相關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包含在提交給FDA的材料中。我們承認(rèn)，單個(gè)設(shè)備公司可能很難知道某些數(shù)據(jù)是否從無關(guān)的營銷提交中復(fù)制，但我們希望設(shè)備公司能夠識別出在他們面上不可能或不可能的測試結(jié)果，或似乎與設(shè)備的已知信息不一致的測試結(jié)果。雖然FDA鼓勵(lì)器械公司與根據(jù)合格評定認(rèn)證計(jì)劃(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)項(xiàng)目自愿獲得認(rèn)證的第三方實(shí)驗(yàn)室合作，但這樣做不能替代對**第三方數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評估。

為了保護(hù)患者和醫(yī)療保健提供者免受不合格產(chǎn)品的影響，并確保美國患者能夠獲得**、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，F(xiàn)DA正在采取**行動來識別和應(yīng)對違反數(shù)據(jù)完整性的行為，包括通過我們的生物研究監(jiān)測計(jì)劃(Bioresearch Monitoring Program)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕和積極主動，確保醫(yī)療器械申報(bào)中包含的**數(shù)據(jù)的完整性。