來(lái)源：信用中國(guó)（上海）

近日，上海一醫(yī)械公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，被沒(méi)收違法所得2.132287萬(wàn)元，罰款73.282500萬(wàn)元。

經(jīng)查，當(dāng)事人持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（許可證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20051104號(hào)），生產(chǎn)范圍為Ⅱ類(lèi)17-06口腔義齒制作材料。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2023年7月27日至2024年3月24日，當(dāng)事人以60-69元/件不等的價(jià)格購(gòu)進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233170724、國(guó)械注準(zhǔn)20223171323、國(guó)械注準(zhǔn)20233170886）175件，購(gòu)進(jìn)金額為人民幣10626元。

2023年8月3日至2024年3月29日，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，將上述“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”以100-280元/件不等的價(jià)格**銷(xiāo)售，且已被使用完畢。上述“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”的貨值金額為人民幣32570元。當(dāng)事人違法所得為人民幣21322.87元。

當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械個(gè)性化基臺(tái)及螺釘?shù)男袨椋`反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條**款“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”的規(guī)定。

上海市藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)當(dāng)事人作出下列行政處罰：

1、沒(méi)收違法所得：人民幣貳萬(wàn)壹仟叁佰貳拾貳元捌角柒分；

2、罰款：人民幣柒拾叁萬(wàn)貳仟捌佰貳拾伍元整。