來源：山西省藥監(jiān)局

近日，山西省藥監(jiān)局官網(wǎng)密集發(fā)布通告，宣布對三家醫(yī)療器械公司責令暫停生產(chǎn)：

關于對太原市多美達義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)風險控制措施的通告（〔2024〕41號）

近期，山西省藥品監(jiān)督管理局組織開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)太原市多美達義齒制作有限公司（生產(chǎn)許可證編號：晉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可20149010號）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對太原市多美達義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)的控制措施。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月18日

關于對太原市方圓義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)風險控制措施的通告（〔2024〕42號）

近期，山西省藥品監(jiān)督管理局組織開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)太原市方圓義齒制作有限公司（生產(chǎn)許可證編號：晉藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230123號）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對太原市方圓義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)的控制措施。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月18日

關于對太原市創(chuàng)美義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)風險控制措施的通告〔2024〕44號

近期，山西省藥品監(jiān)督管理局組織開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)太原市創(chuàng)美義齒制作有限公司（生產(chǎn)許可證編號：晉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20190021號）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對太原市創(chuàng)美義齒制作有限公司采取暫停生產(chǎn)的控制措施。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月21日