近日，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施。濰坊市市場監(jiān)管局多措并舉，不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)提升全市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。據(jù)悉，今年以來，共注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)62家，取消醫(yī)療器械備案企業(yè)234家，有效凈化了醫(yī)療器械市場環(huán)境。

制定并下發(fā)了《全市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)工作方案》，明確市縣兩級的任務(wù)目標(biāo)和宣貫要求。從7個縣市區(qū)共抽調(diào)12名業(yè)務(wù)骨干，組建了宣講團，深入全市16個縣級局開展分層分級巡回集中宣貫，采取“線上+線下”培訓(xùn)相結(jié)合的形式，實現(xiàn)監(jiān)管人員和監(jiān)管對象宣貫培訓(xùn)“雙覆蓋”，已培訓(xùn)監(jiān)管人員380余人次、從業(yè)人員18570余人次。以新修訂的《規(guī)范》為重點，新舊對比，逐條分析，并結(jié)合具體案例有針對性地重點講解，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管人員問題發(fā)現(xiàn)能力的“雙提升”。

創(chuàng)新開展聯(lián)合會商，跨行業(yè)、跨部門解決醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險隱患。以市食藥安委名義制定出臺風(fēng)險會商實施辦法，市局成立風(fēng)險會商工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)每季度召開風(fēng)險會商會，分管局長每月組織風(fēng)險研判、半年開展市縣一體會商，并形成專題報告下發(fā)落實。2024年以來，召開風(fēng)險會商2次，消除風(fēng)險隱患5個。

與日常檢查相結(jié)合，在抽檢的同時對被抽檢企業(yè)進行全面檢查；與專項整治相結(jié)合，以整治品種為目標(biāo)，通過抽檢推動整治工作的深入開展；與質(zhì)量提升相結(jié)合，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為進行幫扶指導(dǎo)，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平穩(wěn)步提升。今年以來，已完成國抽1批次、省抽29批次。

與市衛(wèi)健委建立溝通協(xié)調(diào)機制，聯(lián)合下發(fā)《醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測情況跨部門綜合監(jiān)管抽查檢查計劃》，雙方按照10%的抽查比例，全市范圍內(nèi)共抽取轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)17家，覆蓋全市15個縣市區(qū)，兩部門堅持問題導(dǎo)向，突出靶向性，綜合運用多種檢查方式，多維度協(xié)同檢查，有效推動了該項工作的展開。

督促經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。對于不再從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，督促及時申請主動取消經(jīng)營備案或者注銷經(jīng)營許可。

（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）