來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺、國家藥監(jiān)局

近日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺和國家藥監(jiān)局接連發(fā)布通告，決定對一家國采中選企業(yè)實(shí)施重罰。

關(guān)于取消意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告

人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購中選結(jié)果已于2024年6月起落地實(shí)施。近日，國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在“未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題”，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。2024年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

按照國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

特此公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2024年7月23日

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進(jìn)20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進(jìn)20153131744）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械**，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月18日