來源：各地市/藥監(jiān)局、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

10月9日，許昌市市場監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，對實施三、四級監(jiān)管的303家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了全覆蓋檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有：企業(yè)主體責任落實不到位、質量管理體系文件不健全、庫房管理不規(guī)范、冷庫管理不到位、員工健康和培訓檔案不完善等。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)限期整改，并開展整改后的跟蹤檢查；整改后仍不符合要求的，依法予以查處。  

此次檢查共責令整改125家；注銷43家；10家企業(yè)經(jīng)營異常，已列入異常名錄；2家企業(yè)因未執(zhí)行進貨查驗記錄制度，被立案查處。

除許昌市，近期還有多地推進了醫(yī)療器械檢查計劃。

9月30日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《黃山市市場監(jiān)管局開展節(jié)前醫(yī)療器械市場專項檢查》，黃山市按照“四個**嚴”監(jiān)管要求，深入開展節(jié)前醫(yī)療器械市場專項檢查。

專項檢查以旅游景區(qū)、城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點區(qū)域，突出國家集采中選品種、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，嚴格核查產(chǎn)品資質索取、購進驗收、運輸儲存等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，產(chǎn)品質量是否符合法律法規(guī)要求。專項檢查期間，對240余家企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

10月9日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《紹興市局“三個抓”開展無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查》，紹興市局對轄區(qū)內的經(jīng)營企業(yè)開展專項排查。

著重檢查其醫(yī)療器械購進渠道是否正規(guī)、是否建立完整的供貨企業(yè)檔案，是否履行醫(yī)療器械購進查驗并保存隨貨通行單和購進發(fā)票，是否存在經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械有無按照說明書或標簽標示儲存等情況。

截至目前，出動執(zhí)法人員58人次，檢查無菌、植入經(jīng)營企業(yè)20余家次，責令整改3家，立案查處1家。

無獨有偶，突泉縣市場監(jiān)督管理局在全縣范圍內開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查，以全縣無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位為重點。

其中經(jīng)營環(huán)節(jié)重點查看營業(yè)場所、倉儲條件及設施設備是否滿足經(jīng)營范圍和產(chǎn)品質量需要，購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整，質量管理制度是否充分、完善，質量管理檔案是否建立完整等；使用環(huán)節(jié)重點檢查產(chǎn)品購進渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，是否建立醫(yī)療器械質量管理機構并有效開展工作，是否建立健全醫(yī)療器械質量管理制度并有效執(zhí)行等。

截至目前，已累計檢查經(jīng)營企業(yè)18家次，使用單位12家次。