來源：江蘇省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局

關(guān)于1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江陰市醫(yī)療器械有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010229號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對該企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月12日

安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書    

皖藥監(jiān)械暫停〔2024〕1-7號

合肥影領(lǐng)信息科技有限公司：

經(jīng)查，你單位已不在經(jīng)核準(zhǔn)的地址生產(chǎn)經(jīng)營，已不具備原生產(chǎn)許可條件，嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品**、有效，可能存在**隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊的電子膠片軟件（皖械注準(zhǔn)20212210081）。

如對本通知書不服，可以自收到之日起六十日內(nèi)向安徽省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月30日