一、制定背景

藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)作為藥械質(zhì)量**監(jiān)管全鏈條的“**后一公里”，是群眾密切相關(guān)、高度關(guān)注的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量**監(jiān)管是持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，也是強(qiáng)化“三醫(yī)協(xié)同治理”的必然要求。

一直以來，我局高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量**監(jiān)管工作，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)督檢查，取得較好成效。但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能較好適應(yīng)新出臺(tái)的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的新要求，存在主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、管理方式相對落后、軟硬件設(shè)施設(shè)備水平參差不齊等問題，同時(shí)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面也存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步統(tǒng)一、監(jiān)管機(jī)制有待進(jìn)一步完善等問題，我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械質(zhì)量管理水平同整個(gè)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展水平、藥品監(jiān)管總體水平的提升仍有差距，亟需出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。

二、制定依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，以及《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第19號(hào)）等文件。吸收了《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房藥柜設(shè)置條件指導(dǎo)意見》（閩食藥監(jiān)法〔2011〕336號(hào)）部分條款；同時(shí)，本指導(dǎo)意見正式發(fā)布時(shí)，《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房藥柜設(shè)置條件指導(dǎo)意見》廢止。

三、主要內(nèi)容

本指導(dǎo)意見共5章95條，包括**章“總則”、第二章“二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”、第三章“一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”、第四章“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所”以及第五章“附則”，主要條款說明如下：

1.**條，制定目的和依據(jù)，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保公眾用藥用械**、有效。

2.第二條，釋義，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定義。

3.第三條，適用范圍，在我省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本指導(dǎo)意見。

4.第四條，基本原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，依法依規(guī)合理使用藥品、醫(yī)療器械，確保藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量**。

5.第五條，事權(quán)劃分和管理原則。對省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門事權(quán)進(jìn)行劃分。本指導(dǎo)意見對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)實(shí)行分級(jí)別、分類別管理；對有劃定等級(jí)的醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先根據(jù)其級(jí)別所對應(yīng)的條款實(shí)施管理。

6.第六條，信息通報(bào)機(jī)制，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門應(yīng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合協(xié)作,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題強(qiáng)化信息通報(bào)、資源共享。

7.第七條至第十二條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)管體系、人員管理等提出要求。

9.第十三條至第二十條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備條件及其管理提出要求。

10.第二十一條至第二十九條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、索證索票、記錄保存等提出要求。

11.第三十條至第三十六條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（中藥飲片）、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)提出要求。

12.第三十七至第四十一條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品調(diào)配、配制、使用等提出要求。

13.第四十二條至第四十四條，對二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報(bào)告、質(zhì)量問題報(bào)告以及產(chǎn)品召回、追回等提出要求。

14.第四十五條至第四十九條，對一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（以下簡稱“一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”），的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度、人員管理提出要求。

15.第五十條至五十六條，對一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的場所設(shè)置、調(diào)配和使用的設(shè)備等提出要求。

16.第五十七條至第六十四條，對一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、索證索票、記錄保存等提出要求。

17.第六十五條至第七十一條，對一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品（中藥飲片）、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)提出要求。

18.第七十二條至七十四條，對一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報(bào)告、質(zhì)量問題報(bào)告以及產(chǎn)品召回、追回等提出要求。

19.第七十五條至第九十一條，對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的質(zhì)量管理制度、人員管理、場所設(shè)置、購進(jìn)驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理、質(zhì)量問題報(bào)告和產(chǎn)品召回、追回等提出要求。

來源：福建省藥品監(jiān)督管理局