來源：健識局

2月25日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了一則通知，將對腦機接口醫(yī)療器械建立行業(yè)標準立項，主要針對腦機接口用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質量要求與評價方法。藥監(jiān)局要求采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

通知顯示，該立項是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術的醫(yī)療器械高質量發(fā)展。

近年來，腦機接口技術持續(xù)走紅，國內也陸續(xù)取得突破。2024年11月，復旦大學附屬華山醫(yī)院完成全國第三例腦機接口臨床試驗植入手術。使用的腦機接口產品NEO，由博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司開發(fā)，是我國進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機接口產品。

2025年1月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，其中提到對腦機接口設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

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