[編者按]

近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉國產化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風險，本文通過有源醫(yī)療器械產品案例分析，探討進口轉國產過程中注冊現場核查的關鍵關注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。未來將繼續(xù)圍繞不同產品類別分別發(fā)布案例分析，深入剖析各類產品在國產化過程中的特殊要求和常見問題。希望通過系列文章的分享，助力提升企業(yè)質量管理體系能力，高效完成國產化轉型，共同促進醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展。

[案例概要]某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產品注冊申請，申報產品具有進口醫(yī)療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產工藝不發(fā)生改變，并提供了產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

[核查思路]上海市器審中心依照公告要求和注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，重點關注轉產前后產品設計開發(fā)環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性，確認注冊申請人是否滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，重點關注以下方面：

1、設計開發(fā)：該環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性，是否已識別國內法規(guī)、強制性標準、指南文件等；設計開發(fā)輸出是否完整；是否進行了設計轉換并保留關鍵工序、特殊過程及試生產的記錄；設計開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進行風險評估并采取控制措施。

2、采購：主要原材料是否發(fā)生改變。

3、生產管理：主要生產工藝是否發(fā)生改變。

4、質量控制：產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標。

[核查情況]

現場核查中，發(fā)現存在如下問題：

1、設計開發(fā)：（1）設計輸入：企業(yè)對比了原產國的質量管理體系與中國生產質量管理規(guī)范的要求，但未補充差異條款，且未輸入國內法規(guī)及技術標準等內容；（2）設計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進口產品的說明書有英文說明標注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設計驗證：未按GB 9706.1-2020進行耐壓測試，僅引用原廠的CE認證用檢測報告。

【分析】：設計開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設計驗證不足等問題，導致產品設計不符合中國的法規(guī)和標準要求，引起合規(guī)風險。建議補充國內法規(guī)和標準輸入，更新設計輸出及驗證文件。

2、采購：（1）關鍵原材料供應商均為境外供應商，企業(yè)未能提供供應商審核報告及部分關鍵原材料的檢驗報告；（2）抽查物料清單，未包含原產國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認關鍵參數是否符合要求。

【分析】：采購環(huán)節(jié)存在著供應商管理不規(guī)范、原材料變更以及關鍵部件追溯不全等問題，且未通過風險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應商審核程序，提供關鍵原材料檢驗記錄及變更評估。

3、質量控制：查見產品的產品檢驗記錄，未包含產品技術要求中的輸出功率、系統精度、重復性等主要性能指標。

【分析】：產品檢驗記錄未覆蓋產品技術要求，建議修訂檢驗規(guī)程，確保覆蓋產品技術要求**指標，或提供免檢的科學依據。

[案例小結]通過上述案例分析，建議境外轉境內企業(yè)進一步提升質量管理體系，加強對于國內法規(guī)標準的理解，改變醫(yī)療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產合規(guī)意識，降低醫(yī)療器械進口轉國產過程中對法規(guī)、標準理解偏差導致的法規(guī)及質量風險；強化進口轉國產的差異性管理，避免“照搬式國產化”；結合國內生產實際，完善人員培訓、設備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產化進程順利開展。

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來源：上海器審