近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，為保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為持續(xù)健康發(fā)展提供明確指引和行為規(guī)范。

明者因時而變，知者隨事而制。當(dāng)今世界，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)飛速發(fā)展，深刻改變著人們的生產(chǎn)和生活方式，是新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要推動力。據(jù)統(tǒng)計，2018年以來，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8700余家增長至36萬余家，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺企業(yè)由70余家增長至800余家。互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)合深刻影響著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更好地回應(yīng)群眾健康需求，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻(xiàn)新力量。

矩不正，不可為方；規(guī)不正，不可為圓。醫(yī)療器械與群眾健康息息相關(guān)，其網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展離不開規(guī)范健康的網(wǎng)絡(luò)空間環(huán)境。習(xí)近平總書記強調(diào)：“要堅持依法治網(wǎng)、依法辦網(wǎng)、依法上網(wǎng)，讓互聯(lián)網(wǎng)在法治軌道上健康運行。”黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》對“健全網(wǎng)絡(luò)綜合治理體系”作出系統(tǒng)部署，把“加強網(wǎng)絡(luò)空間法治建設(shè)”作為其中一項重要任務(wù)。《規(guī)范》深入貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，細(xì)化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)從業(yè)者責(zé)任，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售明規(guī)矩明方向明底線，切實回應(yīng)群眾用械**有效可及的健康需求。

知責(zé)是擔(dān)責(zé)的前提。網(wǎng)絡(luò)不是法外空間。《規(guī)范》細(xì)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理，明確要堅持“線上線下一致”原則，在已有《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售特點，指導(dǎo)進(jìn)一步加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，覆蓋機(jī)構(gòu)、人員、軟硬件、銷售和運輸?shù)热矫娓鳝h(huán)節(jié)，確保從業(yè)人員以完善的體系運行保障全方位**。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售直接面向消費者，《規(guī)范》特別對產(chǎn)品信息真實準(zhǔn)確完整可追溯提出明確要求，詳細(xì)規(guī)定了經(jīng)營主體信息、產(chǎn)品信息展示等內(nèi)容，確保信息對稱可及。

牽一發(fā)而動全身，抓關(guān)鍵則全局活。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動中，電商平臺是重要組織者，承擔(dān)著組織和管理網(wǎng)絡(luò)銷售行為的重任。《規(guī)范》設(shè)專門章節(jié)，指導(dǎo)電商平臺在交易服務(wù)全過程采取有效質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質(zhì)量**風(fēng)險管理等，全面履行作為組織者的重要責(zé)任和使命。

法貴必行。《規(guī)范》的制定發(fā)布只是一個開局，各地結(jié)合實際情況進(jìn)行轉(zhuǎn)化實施是落實法規(guī)**的“催化”鏈條，**終的落腳點在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售參與者不打折扣的貫徹執(zhí)行。有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，是對法治和規(guī)矩的基本態(tài)度，也是對群眾健康的基本敬畏。各方必須達(dá)成共識，形成合力，讓《規(guī)范》從抽象的法規(guī)條文變成確保群眾用械**的實際行動。

當(dāng)今，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展日益深刻變革著我們的生產(chǎn)生活方式。在適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)這個變量過程中，我們需要真正做到學(xué)網(wǎng)、懂網(wǎng)、用網(wǎng)，積極推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，自覺將信息化建設(shè)貫穿于全面提升藥品監(jiān)管能力全過程，管好用好互聯(lián)網(wǎng)這個**大增量，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動能。

科技的飛速發(fā)展，新質(zhì)生產(chǎn)力的不斷飛躍，正在不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明新方向，提供新動能。讓我們以開放的心態(tài)積極擁抱變化，時刻將人民健康放在心頭，讓人民群眾在科技發(fā)展中有更多獲得感、幸福感和**感，為健康事業(yè)發(fā)展和社會主義現(xiàn)代化建設(shè)不斷貢獻(xiàn)新力量。

來源：中國食品藥品網(wǎng)/中國醫(yī)藥報