來源：醫(yī)學(xué)檢驗沙龍

01

官方通報：罰款9萬元、吊銷檢驗科！

近日，信用中國發(fā)布的一則行政處罰決定書顯示，莆田仙游縣某眼科醫(yī)院因涉及醫(yī)療衛(wèi)生違法行為，被仙游縣衛(wèi)健局處以了9萬元罰款，并吊銷診療科目醫(yī)學(xué)檢驗科。

據(jù)該行政處罰決定書，莆田仙游縣某眼科醫(yī)院存在著診療活動超出登記范圍、任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的違法事實。

“吊銷檢驗科”這樣嚴(yán)厲的處罰當(dāng)然是有法可依的：未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作、未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)、超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作，均屬于超范圍執(zhí)業(yè)。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》（2022年修訂）第46條處罰：警告，沒收違法所得，并可罰款1-10萬元，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者停止執(zhí)業(yè)活動。

而任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，則由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。

值得一提的是，此次涉事被罰的為一家民營醫(yī)院，據(jù)小編了解，出現(xiàn)此類情況大都為民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所這類規(guī)模較小、等級不高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而在這樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的檢驗人，一旦檢驗科被吊銷，無疑將會面臨極大的困境。

02

警惕！已有多家檢驗科因此被吊銷

據(jù)小編不完全統(tǒng)計，因“超出核準(zhǔn)登記的范圍開展臨床檢驗項目“的檢驗亂象而導(dǎo)致檢驗科被吊銷的，在此之前也已經(jīng)多次發(fā)生：

2022年，據(jù)青島市行政處罰與行政強(qiáng)制信息公示平臺顯示，青島市衛(wèi)生健康委員會執(zhí)法人員對即墨仁和醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，即墨仁和醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未核準(zhǔn)臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，實施了乙肝五項的免疫學(xué)檢測。

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條第二款**項、《衛(wèi)生部關(guān)于實施吊銷有關(guān)問題的批復(fù)》的規(guī)定，青島市衛(wèi)生健康委員會對即墨仁和醫(yī)院作出以下處罰：警告、罰款3000元、吊銷醫(yī)學(xué)檢驗科。

2021年11月，淮北愛爾眼科醫(yī)院有限公司因超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床免疫、血清學(xué)檢驗專業(yè)檢驗活動，被淮北市衛(wèi)生健康委員會吊銷醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目。

醫(yī)學(xué)檢驗科開設(shè)臨床檢驗項目，需要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》：

衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

03

失業(yè)風(fēng)險與求職難，受傷的總是檢驗人…

在上文中，小編曾提到，出現(xiàn)各類檢驗亂象并被官方通報處罰的涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大都以民營醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院這類規(guī)模較小、等級不高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，因此在其中任職的檢驗人們擁有“鐵飯碗”的可能性也很小。

這也就意味著身在由于規(guī)模小、等級不高、在此類方面可能會存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗工作者們，一旦醫(yī)院的檢驗科被吊銷，那么就極有可能會面臨著失業(yè)的困境。

而任用無證人員做檢驗這一亂象，還在就業(yè)求職方面給檢驗人帶來了影響：聘用非檢驗人員做檢驗，也就意味著本該屬于我們檢驗人的崗位給了非檢驗人員。這也就導(dǎo)致了一面是聘用非檢驗人員做檢驗，一面是大批的檢驗人找不到工作的情況的發(fā)生。

圖片來源：丁香人才

在丁香園曾發(fā)布的求職報告中，各科室求職難度排名情況吸引了小龍的注意：在各科室求職競爭情況的“競爭**大的科室”一欄，檢驗科不光上了榜，甚至還高居了榜首的位置，檢驗科求職的難度可見一斑。

這樣看來，“超出核準(zhǔn)登記的范圍開展臨床檢驗項目”與“任用無證人員做檢驗”，均可能會導(dǎo)致檢驗人面臨失業(yè)風(fēng)險，并且讓檢驗人所面臨的“求職難”問題雪上加霜。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為，**終卻有很大可能是由檢驗人來買單，這如何不讓人感慨：為什么受傷的總是檢驗人？

對此，小編搜集了醫(yī)學(xué)檢驗實驗室「違法違規(guī)檢查要點」，供各位同行參考，希望能夠在類似的情況發(fā)生之時，更好地幫助大家保護(hù)自己：

↓上下滑動查看全文↓一、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門設(shè)置審批，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。• 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)或擅自買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》進(jìn)行處罰。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》第12條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展新冠病毒核酸擴(kuò)增實驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增項目備案和登記。

• 對擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第46條規(guī)定進(jìn)行處罰。

新型冠狀肺炎作為執(zhí)行甲類傳染病管理的乙類傳染病，開展病毒培養(yǎng)、動物感染實驗的，應(yīng)在生物**三級實驗室內(nèi)進(jìn)行，其三級實驗室應(yīng)當(dāng)通過國家實驗室認(rèn)可；開展未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作（血清學(xué)、核酸提取等）應(yīng)在生物**二級實驗室進(jìn)行，二級生物**實驗室應(yīng)取得設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生主管部門的生物**二級實驗室備案憑證。

• 違反規(guī)定在不符合相應(yīng)生物**要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，可能被衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督銷毀病原微生物并給予警告的行政處罰，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

二、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室從業(yè)人員資質(zhì)

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。

• 標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)；對于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》或《護(hù)士條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

三、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室執(zhí)業(yè)

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的核準(zhǔn)的診療科目為醫(yī)學(xué)檢驗科，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)學(xué)檢驗科包括臨床體液、血液專業(yè)；臨床微生物專業(yè)；臨床化學(xué)專業(yè)；臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和其他。

• 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室未經(jīng)核準(zhǔn)擅自開展新冠肺炎病毒核酸檢測試驗的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十六條進(jìn)行處罰。

四、實驗室設(shè)施設(shè)備及檢測試劑管理實驗室設(shè)施管理

實驗室應(yīng)設(shè)置門禁系統(tǒng)，入口處設(shè)置標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名和手機(jī)；設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)；設(shè)立緩沖間（半污染區(qū)）、更衣處（清潔區(qū)）、洗手設(shè)施、高壓滅菌區(qū)；保證各實驗區(qū)、緩沖區(qū)的排風(fēng)氣流不回流或串流。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《病原微生物實驗室生物**管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

實驗室設(shè)備管理。實驗室應(yīng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，使用經(jīng)檢測合格的二級生物安全柜 (推薦使用A2型、B2型）、高壓滅菌設(shè)備、生物**離心機(jī)等設(shè)備。高壓滅菌設(shè)備啟用前需經(jīng)生物檢測評價，評價合格后方可使用；**設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準(zhǔn)，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、檢定校準(zhǔn)的程序文件，并按照程序文件嚴(yán)格執(zhí)行。

• 違反規(guī)定的可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

實驗室試劑檢查: 試劑要與檢測儀器相匹配，擴(kuò)增試劑盒應(yīng)當(dāng)選用國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)有注冊文號的試劑盒，**試劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

五、醫(yī)療文書管理

實驗室應(yīng)建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準(zhǔn)確、及時和信息完整，不得出具虛假檢驗報告。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》 第四十八條進(jìn)行處罰。

依據(jù)所用擴(kuò)增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果。醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫；醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少包括:

1、檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認(rèn)項目提示；

2、患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話；

3、其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號；

4、檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示；

5、檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間等。

• 未按規(guī)定填寫病歷資料的，依據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條進(jìn)行處罰。

六、醫(yī)療質(zhì)量**管理

01 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量。

02 實驗室應(yīng)建立標(biāo)本接收、保存和移交銷毀處置詳細(xì)記錄；標(biāo)本包裝容器外注明標(biāo)本**編號、種類、姓名及采樣封袋（建議有生物**標(biāo)識）內(nèi)，標(biāo)本采集后室溫放置時間不超過4小時，收取標(biāo)本時，運(yùn)送人員與醫(yī)護(hù)人員應(yīng)逐一核對標(biāo)本信息，做好登記；用于核酸檢測的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測。

03 實驗室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價活動。

• 未按規(guī)定制定并實施醫(yī)療質(zhì)量**核心管理制度的，可依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。

七、檢驗人員培訓(xùn)及防護(hù)

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃并進(jìn)行考核。檢驗從業(yè)人員經(jīng)國家或省級臨檢中心臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)培訓(xùn)合格（持上崗證）；檢驗人員及標(biāo)本運(yùn)送人員經(jīng)實驗室所在機(jī)構(gòu)生物**管理委員會**人員的生物**培訓(xùn)并考核合格；檢驗人員及標(biāo)本運(yùn)送人員經(jīng)實驗室所在機(jī)構(gòu)相關(guān)部門人員的個人防護(hù)用品穿戴培訓(xùn)及相關(guān)的消殺培訓(xùn)并考核合格；檢驗人員經(jīng)本實驗室新型**核酸檢測規(guī)范性操作培訓(xùn)并考核合格；佩戴N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或面屏、連體防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、雙層乳膠手套、防水靴套；必要時，可加穿一次性防水隔離衣、鞋套。如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時更換外層乳膠手套。對于未設(shè)立疑似或確診病例標(biāo)本專用檢測區(qū)域的實驗室，實驗室內(nèi)**人員均應(yīng)按上述要求做好個人防護(hù)。

• 未依照規(guī)定定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實驗室的，或者實驗室工作人員未遵守實驗室生物**技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的，可依據(jù)《微生物實驗室生物**管理條例》進(jìn)行處理。

八、醫(yī)療廢棄物處理

實驗室應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。開展新型**相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)制定廢棄物處置程序文件及污物、污水處理操作程序。由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險廢棄物，實驗室內(nèi)的感染性垃圾，應(yīng)規(guī)范使用雙層黃色醫(yī)療廢物收集袋封裝后，按照常規(guī)處置流程進(jìn)行處置，建立廢棄物處理記錄。

• 違反規(guī)定的，可依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

END