我國食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委曾在今年二月聯(lián)合下發(fā)了整頓國內(nèi)基因測序的臨床應(yīng)用市場的通知，從通知下發(fā)開始，第二代基因測序的臨床醫(yī)療服務(wù)進(jìn)入停滯狀態(tài)，日前，整頓工作告一段落，藥監(jiān)局重新開始對第二代基因測序啟動(dòng)審批工作，大華基因兩款第二代基因測序診斷產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，這一做法為第二代基因測序產(chǎn)品重新在臨床上應(yīng)用帶來希望。

據(jù)藥監(jiān)局消息，兩款獲批的第二代基因測序產(chǎn)品分別是bgiseq-1000基因測序儀、bgiseq-100基因測序儀，還有與兩款產(chǎn)品配套的試劑盒也一并通過審批，即胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法），這兩款測序儀用于孕婦的產(chǎn)前檢查，對孕周12周以上的高危孕婦通過基因測序可以無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷胎兒唐氏綜合征、愛德華氏綜合征以及帕陶氏綜合征等三種胎兒常見基因缺陷疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)，從而提供相應(yīng)的防御措施，降低新生兒罹患遺傳病的幾率。需要注意的是基因測序儀必須與配套的試劑盒一起使用，所以兩款產(chǎn)品與其相應(yīng)的試劑盒同時(shí)進(jìn)行審批。

大華基因主要專攻生物研究服務(wù)，在生物技術(shù)方面是全球**的研究機(jī)構(gòu)，基因領(lǐng)域是其專長。據(jù)了解基因測序**代開始于1975年，第二代則是從2001年開始，國家之所以對基因測序市場進(jìn)行整頓是因?yàn)檫@一相關(guān)技術(shù)已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室逐步發(fā)展到臨床使用，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性還有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

大華基因兩款基因測序產(chǎn)品雖然獲批，但目前來說還是以檢驗(yàn)中心使用為主，但重啟審批工作是國家對該領(lǐng)域的一種肯定，未來這種檢測方式應(yīng)用于臨床僅是時(shí)間問題而已。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net