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可吸收止血紗布哪個牌子好?福迪,歐盟CE認證

日期:2018-04-16 16:49:36  閱讀數(shù):3522

可吸收止血紗布哪個牌子好?環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)小編推薦您選擇三類可吸收止血紗布,專利產(chǎn)品,得到歐美CE認證,更**的好產(chǎn)品。

為什么三類就是好產(chǎn)品?

相信關注醫(yī)療器械的人都知道,醫(yī)療器械主要分為三類,其中三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)和注冊上是要求**為嚴格的,關于申請三類醫(yī)療器械許可證的條件:

普通的三類醫(yī)療器械許可證條件:

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證申請條件2、3兩條與普通三類醫(yī)療器械申請要求一樣,但經(jīng)營場地要求辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡。

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證申請條件2、3兩條普通三類醫(yī)療器械申請要求一樣,但經(jīng)營場地要求辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3。

在申請資料上,三類醫(yī)療器械需要填寫表格;營業(yè)執(zhí)照復印件;企業(yè)法定代表人及相關負責人證明;企業(yè)經(jīng)營場地、庫房等資料;房屋租賃合同;經(jīng)營設施及設備相關證書;企業(yè)經(jīng)營質量及工作等文件資料;以及其他需要的證明文件。

除此之外,申請三類醫(yī)療器械許可證還需要經(jīng)過受理——審查——許可決定——送達等多個步驟,每一步都需要經(jīng)過認證許可,在生產(chǎn)方面要求極其嚴格。

綜上所述,三類醫(yī)療器械相對其他產(chǎn)品要求更嚴格,生產(chǎn)更嚴格,產(chǎn)品的品質自然更能得到保證。

三類醫(yī)療器械適用于植入人體,也只有三類醫(yī)療器械才能應用于高風險手術當中!


 
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