國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服出口有哪些要求？如果想要出口的話需要拿到什么資質(zhì)？外貿(mào)出口產(chǎn)品跟國內(nèi)銷售的產(chǎn)品有區(qū)別嗎？

國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服出口有哪些要求？要哪些資質(zhì)？

醫(yī)用防護(hù)服想要出口的條件是達(dá)到國外關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

出口美國：

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。

出口歐盟：

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425

出口日本：

必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

出口韓國：

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association。

韓國勞動部2020-35號公告《防護(hù)設(shè)備**認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備**認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中**類又分為5小類）。

出口澳大利亞：

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。

注：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

綜上所述，想要出口醫(yī)用防護(hù)服，必須要達(dá)到相對應(yīng)的國外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，且拿到相關(guān)的資質(zhì)證書才可以銷售。

需要注意的是，不同國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)會有所不同，除了部分國家可以互通之外，大部分國家都不可以互通，也就是說某款產(chǎn)品即便符合了某個國家的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，但其并不能在別的國家進(jìn)行銷售。

以上就是關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的介紹，具體關(guān)于出口醫(yī)用防護(hù)服的資質(zhì)和要求，可以與相關(guān)醫(yī)療單位完成對接，拿到相關(guān)證書后才可以出口。