卡波姆婦科凝膠、婦科洗液生產廠家，我選擇長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司，還可以為您提供OEM代加工服務。

醫(yī)療器械代加工有什么要求？

醫(yī)療器械產品可以籠統分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，其中一類醫(yī)療器械可以在當地藥監(jiān)局審批，但是二三類醫(yī)療器械必須要到省級或者**藥品監(jiān)督管理局進行審批。

醫(yī)療器械生產流程：

注冊核名——去藥監(jiān)局申請生產許可證——對產品進行產品檢測——二三里醫(yī)療器械需要做臨床——準備質量管理體系考核——申報注冊——獲得注冊證后上市銷售。

醫(yī)療器械產品代加工：

1、如果想要用自己的產品，自己的研究成果，生產相關產品，需要自己取得醫(yī)療器械注冊證，以及生產企業(yè)許可證，然后找一家有資質的醫(yī)療器械生產廠家進行代加工（注意這個過程需要備案）；

2、一類醫(yī)療器械只需要取得備案證，相對流程比較簡單；

3、二三類醫(yī)療器械不管生產還是經營，都需要齊全的證件。

委托生產備案資料：

委托方提交：

醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；生產合同復印件；經辦人授權證明。

受托方提交（受托方辦理增加受托生產產品信息）：

營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；《醫(yī)療器械生產許可證》或者**類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；生產合同復印件；生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；質量管理體系的認可聲明；生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

增加生產產品涉及變更內容的有關資料（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第八條）。

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司的優(yōu)勢：

公司旗下有一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械等產品，產品涵蓋種類豐富，包括貼劑類、凝膠類、修復液、噴霧類產品，您都可以與我們聯系溝通相關事宜。

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司等你來找，希望我們可以竭誠合作。