膠體金免疫層析分析儀及體外診斷試劑生產(chǎn)廠家，我選擇武漢璟泓科技股份有限公司。

體外診斷試劑指的是什么？

如果按照國外的標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷試劑跟醫(yī)療器械產(chǎn)品是在同一個(gè)分類的，全稱是體外診斷醫(yī)療器械。

國內(nèi)的體外診斷試劑也屬于醫(yī)療器械，但有單獨(dú)的體外診斷試劑分類，主要指的是：

1、可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用的診斷試劑；

2、用于疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測；

3、用于對(duì)人體樣本（**體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物） 、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑的分類：

1、一類醫(yī)療器械，微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)），樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱龋?

2、二類醫(yī)療器械，用于蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機(jī)離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體、微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)以及其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑；

3、三類醫(yī)療器械，與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等、血型、組織配型、人類基因、遺傳性疾病、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、治療藥物作用靶點(diǎn)、腫瘤標(biāo)志物、變態(tài)反應(yīng)（過敏原）等等檢測相關(guān)的試劑。

體外診斷試劑的分類主要根據(jù)產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)程度的高低進(jìn)行區(qū)分，不同的體外診斷試劑需要得到對(duì)于的醫(yī)療器械批準(zhǔn)許可，才能進(jìn)行對(duì)于的生產(chǎn)和銷售工作。

膠體金免疫層析分析儀的作用：

膠體金免疫層析分析儀主要配合膠體金免疫層析定量檢測試劑卡,用于臨床機(jī)構(gòu)檢測人體液中待測物含量。

武漢璟泓科技股份有限公司主營業(yè)務(wù)覆蓋生物免疫體外診斷、家用醫(yī)療電子、醫(yī)療影像三大領(lǐng)域，產(chǎn)品用于腫瘤、心腦血管、優(yōu)生優(yōu)育等方面的快速檢測，血糖、血壓、胎心、心電等床邊診斷；數(shù)字B超、DR等醫(yī)療影像。