國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2012]361號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對超聲腫瘤治療系統(tǒng)等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)通知如下：

　　一、作為ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（2個）：

　　（一）超聲腫瘤治療系統(tǒng)：由主機和治療床等組成。治療時，患者注射或口服聲敏劑，以一定頻率、聲強的超聲波對患者進行全身輻照。利用超聲波輻照激活患者服入體內(nèi)的聲敏劑，該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細(xì)胞和其他異常細(xì)胞中，達(dá)到殺傷惡性腫瘤細(xì)胞和其他異常細(xì)胞的目的。用于各種惡性腫瘤的治療。該產(chǎn)品不含聲敏劑。分類編碼：6823。

　　（二）皮膚鏡圖像診斷儀：由計算機、圖像采集裝置、圖像分析處理軟件、隔離電源等組成，圖像采集裝置由醫(yī)用放大鏡、圖像傳感器和光源等組成。具有圖像實時觀測、采集、按良性皮損/惡性皮損等對采集圖像進行分類、測量病灶部位的形態(tài)尺寸等功能。用于篩查、診斷皮膚腫瘤、白癜風(fēng)等皮膚病。分類編碼：6821。

　　二、作為ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（10個）：

　?。ㄈ毫Ψ植紲y量墊：由一個或多個傳感器、連接電纜和軟件等組成。使用時，患者躺或坐于傳感墊上。用于壓力測試。自身無分析診斷功能，其測試結(jié)果可輔助分析康復(fù)治療的效果。分類編碼：6821。

　?。ㄋ模┲嗅t(yī)汗出檢測儀：由主機和固定在人體皮膚表面的探頭等組成。通過檢測病人的出汗特征和情況，輔助醫(yī)生診斷。分類編碼：6827。

　?。ㄎ澹┽t(yī)學(xué)影像處理軟件：用于對ct、mri等醫(yī)學(xué)影像信息進行立體三維重建。分類編碼：6870。

　　（六）熒光成像和圖文報告軟件：用于保存和處理與熒光顯微鏡連接的攝像頭所采集的圖像，提供輔助診斷信息，制作和管理圖文報告。分類編碼：6870。

　　（七）呼吸機呼氣加溫過濾器：安裝在呼吸機呼氣管路中。用于將病人呼出的廢氣加溫、過濾，減少呼吸機末端排氣對室內(nèi)空氣的污染，同時保護呼吸機的呼氣傳感器。分類編碼：6854。

　　（八）醫(yī)用激光光纖：與激光發(fā)生器配套使用。由連接器和光導(dǎo)纖維等組成。用于靜脈炎手術(shù)和頸腰椎介入手術(shù)傳導(dǎo)激光能量。分類編碼：6824。

　?。ň牛┤斯ざ佇盘栟D(zhuǎn)換器：與聽覺腦干反應(yīng)（abr)設(shè)備連接使用。由主體、模擬器和連接線等組成。體外使用，使用時，將模擬器吸附到已植入人體的人工耳蝸植入體上。用于將abr設(shè)備的聲音信號轉(zhuǎn)換成電信號，通過模擬器傳給人工耳蝸植入體，然后通過abr設(shè)備來觀察大腦產(chǎn)生的波形，以確認(rèn)人工耳蝸植入體的狀態(tài)。分類編碼：6821。

　?。ㄊа９獾膶Ρ让舾卸葍x：由主機燈箱、眩光燈和檢測面板組成。通過眩光燈干擾正常狀態(tài)下的對比敏感度檢測，來檢測人眼在光照等特殊環(huán)境下的對比敏感度功能。分類編碼：6822。

　?。ㄊ唬├w維膽道鏡：由頭端部、彎曲部（內(nèi)有扎絲）、插入部（內(nèi)有導(dǎo)像束）、操作部（帶有可控制方向的控制桿）、導(dǎo)光束、導(dǎo)光接頭和目鏡部組成，目鏡部下方裝有吸引管接頭和器械孔道，頭端部裝有物鏡、兩個導(dǎo)光窗和一個鉗道孔，導(dǎo)光接頭外接光源。通過導(dǎo)光束將光傳導(dǎo)到頭端部的導(dǎo)光窗，對腔內(nèi)組織照明，被觀察的腔內(nèi)組織圖像通過物鏡、導(dǎo)像束和目鏡傳遞，操作者通過控制操作部的控制桿可以控制頭端部的方向，對腔內(nèi)組織進行觀察。用于對人體膽道病變的診察。不與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用。分類編碼：6822。

　?。ㄊ┏暪馍⑸淙橄僭\斷系統(tǒng)：由主機（含光散射成像模塊和黑白超聲模塊）、復(fù)合探頭等組成。通過超聲檢查確定乳腺可疑區(qū)域后，通過光散射模塊測量可疑區(qū)域組織。用于乳腺健康普查與乳腺疾病的臨床檢查。分類編碼：6824。

　　三、作為i類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）：

　?。ㄊ┭劭剖中g(shù)非接觸觀察裝置：由前置眼底鏡、旋轉(zhuǎn)組件、顯微鏡固定裝置、鏡頭定位裝置和鏡片反轉(zhuǎn)系統(tǒng)等組成。使用時，將前置眼底鏡片固定在顯微鏡上，無需醫(yī)生手拿鏡片操作。用于眼科手術(shù)觀察。分類編碼：6822。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個）：

　?。ㄊ模┽t(yī)療用注射頭高效處理器：由主機和電極板等組成。通過超高溫金屬熔解處理，破壞針頭的尖銳部分，使其喪失針刺功能，并達(dá)到密封狀態(tài)，使注射器中殘留的血液、藥物等無法泄露。

　?。ㄊ澹┮徽臼?jīng)_洗液生產(chǎn)系統(tǒng)：由純水加工系統(tǒng)、配藥及供應(yīng)系統(tǒng)組成。通過適當(dāng)?shù)哪しㄋ幚砑夹g(shù)處理（含蒸餾處理）和添加適宜的藥品。按預(yù)期的要求獲得不同用途的沖洗液并直接提供患者使用。

　?。ㄊ┽t(yī)用空氣清凈機：由主機、過濾網(wǎng)和送風(fēng)機等組成。利用過濾網(wǎng)，對需要無菌手術(shù)的手術(shù)室內(nèi)的空氣進行過濾，以凈化空氣。

　?。ㄊ撸┮苿油栖嚕河糜跀[放內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。該產(chǎn)品不含電源。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日