2013年12月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號)(下稱《通告》)，在確保上市產(chǎn)品*、有效的前提下，對醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)設(shè)定了簡化的申報(bào)資料要求。

《通告》分不同情形對簡化申報(bào)資料的要求作出了規(guī)定，對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報(bào)告和說明書;對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，僅針對變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報(bào)告和說明書。《通告》隨附了《醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料要求表》，以便于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報(bào)注冊申報(bào)資料。

此外，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，《通告》簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進(jìn)行行政審批。

《通告》是國家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革的重要舉措，在確保上市產(chǎn)品*、有效的前提下，簡化了重新注冊的申報(bào)資料，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)工作量;同時(shí)，將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容，將促進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率的提高。