導讀：11月11月晚間，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關于就〈中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）〉公開征求意見的公告》。

整理：賽柏藍

來源：國家市場監(jiān)管總局  

11月11月晚間，當大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關于就〈中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）〉公開征求意見的公告》。

據(jù)公告，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》是由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等部門共同負責疫苗管理法起草工作，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

這些企業(yè)，將被停產停業(yè)

此前，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上**大金額的一筆罰單。

當時有媒體報道，國家將出臺疫苗管理法，對疫苗進行專門管理。如今，征求意見稿真的來了。

根據(jù)征求意見稿，對疫苗企業(yè)違法行為的處罰，有以下明確規(guī)定：

輕微違法行為處罰：

 

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止生產：

 

（一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的；

 

（二）生產工藝、設施設備和場地變更按規(guī)定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

 

（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的；

 

（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的；

 

（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

 

（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

較嚴重違法行為處罰：

 

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

 

（一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的；

 

（二）生產工藝、設施設備和場地變更等按規(guī)定應當審批而未經批準的；

 

（三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他**隱患，采取召回措施不力的。

嚴重違法行為處罰：

 

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：

 

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

 

（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；

 

（三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

 

（四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他**隱患，未采取召回措施的；

 

（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

 

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明：

一、制定的必要性

疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生**和國家**。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為回應人民群眾關切，全面貫徹食品藥品“四個**嚴”的要求，落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

二、起草過程

按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住**底線，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經驗，充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學者意見，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

三、主要內容

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。重點是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。

在立法目的中明確提出維護國家**（**條）。在管理上，強調產業(yè)調控，引導和鼓勵疫苗生產企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗**的宣傳教育，普及疫苗**法律法規(guī)以及疫苗**標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風險交流，實行疫苗**信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質量**和預防接種等信息組織風險交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強疫苗上市監(jiān)管。

強調生物**控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產工藝和質量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

（三）實施更加嚴格的生產管理。

對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產（第二十二條）。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產品上市前應當經過批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強化疫苗上市后研究管理。

要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產工藝和質量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗**性、有效性的變更應當進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，規(guī)定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強疫苗流通和預防接種管理。

明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當