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新聞資訊

2020年第.一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(11)

日期:2021-01-05 09:18:43  閱讀數(shù):1407

七、建議視具體情況而定的產(chǎn)品(1個)

牽開器支撐臂:由遠(yuǎn)端連接結(jié)構(gòu)(球形快速接頭或桿式快速接頭)、帶關(guān)節(jié)連接的關(guān)節(jié)臂、提供索力的手柄,以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。為手動器械,不在內(nèi)窺鏡下使用。非無菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于心胸外科手術(shù),連接到牽開器上,為術(shù)中多項操作提供相應(yīng)的組織固定及解剖結(jié)構(gòu)定位。 [建議視具體情況而定:(1)如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),且為通用型產(chǎn)品(不是僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用),建議按I類醫(yī)療器械管理,分類編碼:03-10。(2)如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),建議不作為醫(yī)療器械管理。(3)如產(chǎn)品為直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非通用型產(chǎn)品(僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用),建議和牽開器一起注冊,不單獨作為醫(yī)療器械管理。]

八、建議不按一個注冊單元注冊的產(chǎn)品(1個)

骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠:由多孔不規(guī)則顆粒和生物膠(纖維蛋白黏合劑)組成,其中多孔不規(guī)則顆粒由PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規(guī)則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折(骨質(zhì)疏松性骨折、骨病、骨腫瘤)的黏合固定及微創(chuàng)手術(shù)中固定;還用于骨缺損修復(fù)過程中進(jìn)行骨填充,以修復(fù)、重建骨組織。生物膠(纖維蛋白黏合劑)用于上述骨科手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行生物性止血。因為產(chǎn)品中的生物膠(纖維蛋白黏合劑)為單獨包裝的,不與多孔不規(guī)則顆粒接觸,因此建議本產(chǎn)品不按一個注冊單元注冊,而是:(1)產(chǎn)品中“由PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規(guī)則顆粒”按III類醫(yī)療器械管理,分類編碼:13-05。(2)產(chǎn)品中單獨包裝的生物膠(纖維蛋白黏合劑)按藥品管理。


 
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