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本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

糖化血紅蛋白可用于糖尿病患者的輔助診斷，鑒別患者屬于短期應(yīng)激性血糖升高還是糖尿??；可作為患者長期血糖控制的評價指標(biāo)，用于評估糖尿病的臨床治療效果。目前，臨床和實驗室常用檢測糖化血紅蛋白的方法有硼酸親和液相層析/色譜法、離子交換層析法、免疫凝集法、膠乳增強免疫比濁、膠體金法、免疫熒光法、免疫比濁法等。

【檢驗原理】
試劑盒原理：以一株高特異性、高敏感性抗人HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）包被于膜上檢測區(qū)，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金（Au）標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體。當(dāng)加入樣本時，膠體金標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體（AntiHB）與樣本中血紅蛋白（HB）及糖化血紅蛋白（HbA1c）按比例形成Au-AntiHB-HB和Au-AntiHB-HbA1c復(fù)合物，通過膠體金免疫層析技術(shù)，在質(zhì)控區(qū)應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)，在檢測區(qū)Au-AntiHB-HbA1c被HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）捕獲，定量檢測人血中的HbA1c的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標(biāo)記抗體和捕獲抗體結(jié)合產(chǎn)生的顯色強度變化與待測物濃度有相關(guān)性，測量系統(tǒng)掃描顯色結(jié)合區(qū)，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進行定量分析。 

【主要組成成分】

組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
檢測緩沖液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個

1.檢測卡由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的抗體）、層析膜（檢測線包被有捕獲抗體，質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；
2.檢測緩沖液為pH=7.2的磷酸緩沖液，1mL/管；
3.ID卡：錄入有本批次試劑盒項目名稱、曲線參數(shù)等相關(guān)信息。
注：不同批號的糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1. 應(yīng)在無菌的情況采集靜脈血，樣本無采集時段要求。
2. 用于人全血樣本，其他體液和樣本可能得不到準確的結(jié)果。
3. 全血樣本可使用肝素、枸櫞酸鈉或EDTA抗凝。
4.臨床全血樣本采集后，須在4小時之內(nèi)完成檢測； 2-8℃可保存7天，不得凍存。
5.檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫，切忌反復(fù)凍融。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格按照產(chǎn)品說明書操作。
1.準備
打開包裝，取出檢測卡。
2.質(zhì)控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取全血樣本10μL，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，然后取120μL混合液垂直加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
10分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結(jié)果。
本試劑盒的檢測范圍為3.8%～14.0%，不建議對樣本進行稀釋。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
測定200例健康人全血樣本，采用95%置信區(qū)間，確定HbA1c的正常參考區(qū)間，測定結(jié)果統(tǒng)計分析顯示，糖化血紅蛋白的參考區(qū)間為3.8%～5.8%。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據(jù)需要建立自己的陽性判斷值或參考區(qū)間。
【檢驗結(jié)果的解釋】
質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色條帶，使用免疫定量分析儀對檢測卡進行分析，出具定量檢測結(jié)果。
質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測卡已經(jīng)變質(zhì)損壞，在此種情況狂下，請再次仔細閱讀說明書，并用新的檢測卡重新測試，如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與供應(yīng)商聯(lián)系。
糖化血紅蛋白含量的測定只是臨床醫(yī)師對患者進行診斷的指標(biāo)之一，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)，為達到診斷目的，此檢測結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.液體移行速度：≥10mm/min；
2.檢測限：不大于3.0%；
3.線性范圍：3.8%～14.0%，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.0；
4.精密度：批內(nèi)精密度：不大于10%；
  

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