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產(chǎn)品信息
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務
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基本信息
招商單位：
陜西天霖財稅管理有限公司招商區(qū)域：
全國產(chǎn)品賣點
產(chǎn)品功能
代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
產(chǎn)品說明
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械，注冊申請人在NMPA進行注冊；進口三類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
基礎法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（第47號令）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號令）
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（第71號令）
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號令）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（第6號令）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第37號令）
資料準備
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。
第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械，注冊申請人在NMPA進行注冊；進口三類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
基礎法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（第47號令）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號令）
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（第71號令）
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號令）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（第6號令）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第37號令）
資料準備
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。
招商政策
及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權(quán)益。提供合理運作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務工作。完成任務年終返點。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。
代理要求
有長期合作的決心，具有較強的責任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡。具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽。具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開發(fā)能力。
免責聲明：環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)只起到信息平臺作用,不為交易經(jīng)過負任何責任,請雙方謹慎交易,以確保您的權(quán)益。
風險提示：招商項目有風險，投資合作需謹慎。
風險提示：招商項目有風險，投資合作需謹慎。
