委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。

根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。
　　對于產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保

根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。
　　對于產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。
注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。
注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

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