1、縮短待產時間2、避免重復用藥3、有效促進宮頸成熟并擴張4、具有良好彈性、柔軟性，

用于機械擴張子宮頸。

【產品名稱】一次性使用子宮頸擴張球囊導管
【型號規(guī)格】18Fr
【注冊人/生產企業(yè)/售后服務單位】山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
【注冊人住所】單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
【生產企業(yè)住所】單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
【生產企業(yè)地址】山東單縣經濟技術開發(fā)區(qū)食品藥品產業(yè)園單德路6號
【生產許可證編號】
【產品注冊證編號】
【產品技術要求編號】
【產品性能】外觀：球囊導管外表面應光滑清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點和機械損傷。球囊導管管路應透明或半透明，病人端應封閉、圓鈍光滑。容積：每個充盈接頭分別注入80ml的液體，球囊不破裂。酸堿度：檢驗液與*液PH值之差應不超過1.5。產品應無菌，環(huán)氧乙烷殘留量：應不大于10ug/g。
【結構組成】一次性使用子宮頸擴張球囊導管由導管、陰道球囊、子宮球囊、陰道充盈接頭(綠色標記字母V,含閥)子宮充盈接頭（紅色標記字母U,含閥）組成。導管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡膠材料制成，充盈接頭為：ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。
【適用范圍】用于機械擴張子宮頸。
【注意事項、警示】
1.本產品*醫(yī)療機構使用，未經過專業(yè)培訓的人員禁止操作使用；
2.必要時，放置前可用適當的清潔液清洗宮頸；
3.放置時間建議安排在計劃引產前12小時；
4.包裝一旦破損、漏氣，不得使用，使用過程中請勿隨意改變其結構；
5.每個球囊*多注入80ml生理鹽水，不得過度擴張；
6.如出現胎膜早破或者強直宮縮，應放液縮癟球囊并立即取出。
【禁忌癥】
1.對硅膠過敏者禁用；
2.嚴禁使用氣體作為介質充盈球囊；
3.重度高血壓、心臟病、侵襲性宮頸癌等重度疾病者禁用；
4.胎膜早破、胎盤位置異常、植入性胎盤、宮頸結構異常及其他任何引產相關禁忌癥。
【使用說明】
1.患者取躺臥位，用窺陰器暴露其宮頸。
2.通過宮頸放入器械，向前推送，至兩個球囊均進入宮頸內。
3.用20ml注射器注入40ml生理鹽水以充盈子宮球囊（通過紅色標記有“U”字母的接頭注入），充盈后，將球囊回拉至子宮球囊緊貼宮頸內口。
4.此時可見陰道球囊位于宮頸口外，用20ml生理鹽水充盈陰道球囊（通過綠色標記有“V”字母的接頭注入）。
5.兩球囊分別置于宮頸內外兩側后，可移除窺陰器，一次輪流注入生理鹽水（每個球囊*多80ml）。
6.球囊放置充盈后開始計時，每小時進行監(jiān)護，監(jiān)護內容為宮縮情況、是否破膜、胎兒情況，在誘導進入分娩活躍期前球囊留置時間不得超過12小時。
7.需要時，可將導管近端固定于患者大腿內側，不影響其自由活動。
8.破膜（水）、進入活躍期后會自行脫出；如孕婦反應不適、有發(fā)熱或感染、放置12小時時應及時取出，取出時，可通過兩個充盈接頭將球囊放液縮癟后經陰道取出。
【運輸貯存】運輸工具應清潔衛(wèi)生、隔離火源。本產品應存放在干燥處，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。注意防水，避免陽光直射，嚴禁與有毒有害物質共同存放。
【生產日期】見單包裝
【使用期限】經環(huán)氧乙烷滅菌后，有效期兩年。
【標簽、包裝標識】
無菌
經環(huán)氧乙烷滅菌
不得二次使用
包裝破損禁止使用
【編制/修訂日期】2022年10月08日

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