記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方案的制訂修訂等基礎(chǔ)性的工作正在不斷加強(qiáng)與完善，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃下一步將繼續(xù)完善系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。

　　近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在不斷加大對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方案的制修訂力度，該標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和覆蓋的范圍也在不斷地增加，其內(nèi)容也在不斷地具體化、明確化。有資料顯示，截至2012年底，我國(guó)現(xiàn)行的有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)1051項(xiàng)，其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有187項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有864項(xiàng)。

　　2013年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，做好標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂工作。國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將聯(lián)手國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心共同開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究，該研究將從全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的整體架構(gòu)出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)本身發(fā)展的需求，充分利用相關(guān)部門(mén)的各種資源和力量，系統(tǒng)地規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，國(guó)家局也將繼續(xù)按照年度計(jì)劃完成接下來(lái)的105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂修訂工作。

　  國(guó)家局還將研究制定出關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究）的管理要求，在科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)之下，認(rèn)真指導(dǎo)和監(jiān)督具體項(xiàng)目的實(shí)施與執(zhí)行，及時(shí)做好審批和發(fā)布等工作。