據(jù)了解，近些年來，我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷進(jìn)入市場，這對醫(yī)療診斷水平的提高起到了很大的作用。但是這也對醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員提出了更高的要求。目前，我國的新一輪機(jī)構(gòu)改革中，藥監(jiān)藥監(jiān)局將原來的醫(yī)械監(jiān)管司擴(kuò)建為醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，增加了近一倍的人員，這說明在機(jī)構(gòu)精簡的環(huán)境下還增加醫(yī)械監(jiān)管人員，國家對醫(yī)械行業(yè)是非常重視的。

醫(yī)械行業(yè)涉及到很多的學(xué)科，是科技含量高的產(chǎn)品，但是到目前為止我國還沒有統(tǒng)一的全國性的醫(yī)械從業(yè)人員資格考試制度。在業(yè)內(nèi)衛(wèi)生部組織有臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)考試，浙江省有醫(yī)械行業(yè)初、中級專業(yè)技術(shù)資格考試。這兩種考試，前者是社會性評價性的考試，后者是省級的考試，影響面小。這都無法滿足醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展的需要，這樣相關(guān)的單位在選人和用人上都缺乏判斷的標(biāo)準(zhǔn)，這樣人員的整體素質(zhì)就大大折扣了，從業(yè)人員在職業(yè)發(fā)展和職稱晉升上就受到了限制，這樣就影像到了醫(yī)械從業(yè)人員的穩(wěn)定性，而在法律層面也缺乏對從業(yè)人員資格認(rèn)定的依據(jù)，這些都影響了醫(yī)械行業(yè)的規(guī)范化。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械職業(yè)資格考試制度的條件已經(jīng)成熟，浙江省的考試具有一定的示范作用，可以用來借鑒，該省這些年通過資格考試，對該省的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要的作用。另外，我國醫(yī)械監(jiān)管體系已經(jīng)運行了很多年，已經(jīng)建立了醫(yī)械職業(yè)資格認(rèn)證體系，確立醫(yī)械職業(yè)資格考試制度，從法理上已經(jīng)基本上掃除了障礙。三是，新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，醫(yī)械監(jiān)管部門就逐步的建立起了醫(yī)械從業(yè)資格準(zhǔn)入方面的制度，在法律上對醫(yī)械從業(yè)資格人員的*低數(shù)量，這就保障了醫(yī)械行業(yè)的專業(yè)化和規(guī)范化。