據(jù)悉，日前國家藥監(jiān)總局稱將在2015年建成覆蓋縣級行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)。這是在《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》當(dāng)中提出的，在意見中還指出對于三類不良事件采取零報告制度。

據(jù)了解，在2010年底，我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量是一萬四千多家，而其中生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)有兩千四百多家。在這一年，我國正式啟用了醫(yī)械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不過雖然建成了網(wǎng)絡(luò)，但是報告率是非常低的，在2010年監(jiān)測中心收到的報告只有947份。

在上述意見當(dāng)中指出，我國將準(zhǔn)備用三年的時間建成各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)以及哨點網(wǎng)絡(luò)，逐步完善監(jiān)測的機(jī)制，落實相關(guān)的責(zé)任，健全制度，規(guī)范工作，并且逐漸擴(kuò)大監(jiān)測的覆蓋面，這樣使我國對醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警的能力得到顯著提升，進(jìn)而建成我國完善的醫(yī)械不良事件監(jiān)測體系。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)械*的*責(zé)任人，建立不良事件監(jiān)測制度，相關(guān)單位要制定專職或者兼職人員進(jìn)行醫(yī)械不良事件的監(jiān)測工作，進(jìn)行義務(wù)報告，對可疑的不良事件進(jìn)行收集和調(diào)查分析。在意見中還強(qiáng)調(diào)，我國將以二級甲等醫(yī)院為核心，建立醫(yī)械不良事件的監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)，對三類醫(yī)械不良事件實行零報告制度，對生產(chǎn)企業(yè)落實年度報告制度。

將建成的網(wǎng)絡(luò)將覆蓋三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)以及二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這將會大大提高我國對醫(yī)械不良事件的監(jiān)測能力。據(jù)了解，我國醫(yī)械產(chǎn)品被劃分為三類，*類是通過常規(guī)管理保證*性和有效性的產(chǎn)品；第二類是對*性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的器械；第三類是植入性的器械，需要嚴(yán)格控制*性和有效性。