醫(yī)療器械發(fā)生速度不斷提升，科技日新月異，新產(chǎn)品隨之迅速推出，在這樣的情況下必須完善監(jiān)管手段，才能規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保障設(shè)備合格及患者*，因此現(xiàn)行的監(jiān)管政策也面臨著變革的局面。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于去年組建成立，該局已經(jīng)啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作，成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)，兩個(gè)機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。據(jù)相關(guān)人士介紹，醫(yī)療器械審評(píng)審批是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心工作，在這方面已經(jīng)從去年開(kāi)始深化改革，一批貼近監(jiān)管工作實(shí)際的創(chuàng)新舉措正式實(shí)施，顯著提高了審評(píng)審批效能。據(jù)相關(guān)人士介紹，總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，審評(píng)審批程序也進(jìn)一步優(yōu)化，同時(shí)在保證產(chǎn)品*、有效的前提下，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)資料要求，既提高審評(píng)審批的科學(xué)性，也減輕了管理相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。新頒發(fā)政策又加大了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，整個(gè)行業(yè)氛圍都越變?cè)胶谩?/p>

為了應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品層出不窮的局面，總局提出了繼續(xù)加大對(duì)審評(píng)審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國(guó)家與地方注冊(cè)管理資源合理配置方式；而為了提高審評(píng)審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊(cè)管理整體工作水平的提升，考慮研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作思路，擴(kuò)充審評(píng)審批資源；同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，利用醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺(tái)，組織開(kāi)展對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒國(guó)際先進(jìn)的注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度將不斷加大，監(jiān)管方式也將不斷創(chuàng)新，而管理制度也不斷更新，是其更具前瞻性，通過(guò)一系列變革來(lái)規(guī)范行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提升奠定良好基礎(chǔ)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net