醫(yī)療器械的*性對于患者有著直接的影響，為了降低這方面給患者帶來的意外傷害，必須對該行業(yè)加強監(jiān)管，而進口醫(yī)療器械也同樣在加強監(jiān)管的行列，我國針對這些進口產(chǎn)品還制定了相應(yīng)的管理辦法。

所謂的檢驗監(jiān)管工作本身就是一種風(fēng)險管理，我國針對進口醫(yī)療器械主要是通過檢驗和監(jiān)管來評估其*性和可靠性，并在這一過程中發(fā)現(xiàn)其存在的缺陷，找到潛在風(fēng)險，避免因此而發(fā)生的意外事件。

監(jiān)管系統(tǒng)就像個籠子，而風(fēng)險產(chǎn)品則像猛獸，要避免猛獸傷人就要在籠子上下功夫，建立配套的風(fēng)險控制，從而降低意外發(fā)生率，為此，北京檢驗檢疫局承接國家質(zhì)檢總局進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究的科技項目中需要解決的*主要問題。

現(xiàn)在的醫(yī)療器械可謂越來越智能化，高科技產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險指數(shù)也越高，由于很多不確定因素，很難簡單的把產(chǎn)品分為合格、不合格兩類，而按照傳統(tǒng)的檢驗方式批批檢驗顯然已布局可行性，如今進口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量龐大，產(chǎn)品全部檢驗將耗費大量人力、物力，而*好的辦法是對其風(fēng)險進行等級評估，*常見的是災(zāi)難性的、嚴(yán)重的、一般的和輕微的4個等級，危險可能性分為頻繁、很可能、有時、極少和不可能5個等級。對于這些等級采用排列組合的方式，做出評估指數(shù)矩陣，確定產(chǎn)品的風(fēng)險等級并研究相應(yīng)的對策予以改善，從而做好管控工作，確保產(chǎn)品*。

北京檢驗檢疫局對于該科技項目的研究已經(jīng)初見成效，日前，該項目順利通過了專家驗收。專家組認(rèn)為項目研究完成了預(yù)定的工作任務(wù)，建立了分類管理和風(fēng)險管理相結(jié)合二維監(jiān)管模式，并開發(fā)了智能監(jiān)管系統(tǒng)，對檢驗監(jiān)管工作具有很好的指導(dǎo)意義。

未來有望通過該項目研究成果來管控進口醫(yī)療器械，并通過入境檢驗等雙重把關(guān)把產(chǎn)品風(fēng)險性降到*低。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net