醫(yī)療器械的*性對(duì)于患者有著直接的影響，為了降低這方面給患者帶來的意外傷害，必須對(duì)該行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，而進(jìn)口醫(yī)療器械也同樣在加強(qiáng)監(jiān)管的行列，我國針對(duì)這些進(jìn)口產(chǎn)品還制定了相應(yīng)的管理辦法。

所謂的檢驗(yàn)監(jiān)管工作本身就是一種風(fēng)險(xiǎn)管理，我國針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械主要是通過檢驗(yàn)和監(jiān)管來評(píng)估其*性和可靠性，并在這一過程中發(fā)現(xiàn)其存在的缺陷，找到潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免因此而發(fā)生的意外事件。

監(jiān)管系統(tǒng)就像個(gè)籠子，而風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則像猛獸，要避免猛獸傷人就要在籠子上下功夫，建立配套的風(fēng)險(xiǎn)控制，從而降低意外發(fā)生率，為此，北京檢驗(yàn)檢疫局承接國家質(zhì)檢總局進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究的科技項(xiàng)目中需要解決的*主要問題。

現(xiàn)在的醫(yī)療器械可謂越來越智能化，高科技產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)也越高，由于很多不確定因素，很難簡(jiǎn)單的把產(chǎn)品分為合格、不合格兩類，而按照傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方式批批檢驗(yàn)顯然已布局可行性，如今進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量龐大，產(chǎn)品全部檢驗(yàn)將耗費(fèi)大量人力、物力，而*好的辦法是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)評(píng)估，*常見的是災(zāi)難性的、嚴(yán)重的、一般的和輕微的4個(gè)等級(jí)，危險(xiǎn)可能性分為頻繁、很可能、有時(shí)、極少和不可能5個(gè)等級(jí)。對(duì)于這些等級(jí)采用排列組合的方式，做出評(píng)估指數(shù)矩陣，確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并研究相應(yīng)的對(duì)策予以改善，從而做好管控工作，確保產(chǎn)品*。

北京檢驗(yàn)檢疫局對(duì)于該科技項(xiàng)目的研究已經(jīng)初見成效，日前，該項(xiàng)目順利通過了專家驗(yàn)收。專家組認(rèn)為項(xiàng)目研究完成了預(yù)定的工作任務(wù)，建立了分類管理和風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合二維監(jiān)管模式，并開發(fā)了智能監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)檢驗(yàn)監(jiān)管工作具有很好的指導(dǎo)意義。

未來有望通過該項(xiàng)目研究成果來管控進(jìn)口醫(yī)療器械，并通過入境檢驗(yàn)等雙重把關(guān)把產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性降到*低。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net