醫(yī)療器械要保障其*性必須從源頭上抓起，也就是控制好生產(chǎn)過程，這就要求企業(yè)加強自律，但僅靠企業(yè)自律還遠遠不夠，相關(guān)部門必須對其加強監(jiān)管，為此平湖市食品藥品監(jiān)督管理局探索新的管理模式，實行四個推行，即推行分級監(jiān)管、分類監(jiān)管、服務(wù)前置以及電子檔案，以此來全面落實監(jiān)管責任，保障患者*。

平湖市食品藥品監(jiān)督管理局的工作方針圍繞以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合，深入實踐風(fēng)險管理的監(jiān)管理念，全面落實監(jiān)管責任，建立長效監(jiān)管機制，確保公眾用械*有效，這其中對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出的政策就是四個推行。分級監(jiān)管即先對醫(yī)療器械企業(yè)進行信用等級評價，把信用等級低的企業(yè)以及高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)作為重點監(jiān)管對象，抓重點的同時要促進對一般醫(yī)療器械企業(yè)的管理，做到有重點全覆蓋。為此，必須對所有醫(yī)療器械企業(yè)開展企業(yè)風(fēng)險等級評估，其依據(jù)就是近兩年開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查情況，從而探索建立風(fēng)險分級監(jiān)管模式。對于上述企業(yè)可能存在較大的風(fēng)險，加強監(jiān)管力度和檢查頻次非常必要，從而確保監(jiān)管到位。

對于醫(yī)療器械企業(yè)來說產(chǎn)品種類非常多，從醫(yī)院用的大型設(shè)備到植入人體的微型植入物，種類多不勝數(shù)，必須按照企業(yè)產(chǎn)品特點進行分類，做到有針對性的制定監(jiān)管要點，例如一次性醫(yī)療器械是重點監(jiān)管產(chǎn)品，因為使用量非常大，且直接接觸人體，如果生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，后果可能非常嚴重。

服務(wù)前置就是對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)園加強管理，對新企業(yè)新項目跟蹤服務(wù)指導(dǎo)，使他們少走彎路，幫助企業(yè)早日取得產(chǎn)品注冊證。

對于醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該建立電子檔案，將企業(yè)的許可檔案、監(jiān)管檔案和誠信檔案三者合并為一，便于日后查詢信用記錄，同時加強對企業(yè)的監(jiān)管力度，以提高產(chǎn)品的*性。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net