新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，明確提到，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類監(jiān)管，簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品準(zhǔn)入手續(xù)。減少行政許可，由原來(lái)的16項(xiàng)減少為9項(xiàng)。

　長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械種類繁多、業(yè)態(tài)復(fù)雜，從大的核磁共振儀器到小的壓舌板，一次性手套等，這樣的特點(diǎn)決定了醫(yī)療器械嚴(yán)格管理同時(shí)不能"一刀切"，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要“加壓“，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要“松綁”。　　

按新的條件規(guī)定，醫(yī)療器械將實(shí)行分類管理，一類屬于*低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案；二類審批權(quán)下放到省級(jí)食品藥監(jiān)部門(mén)，三類風(fēng)險(xiǎn)*高的，由國(guó)家食藥局直接監(jiān)管。同時(shí)還要求強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)制度上市后再評(píng)價(jià)制度和召回制度等。

放權(quán)的同時(shí)，也加強(qiáng)了事中事后的監(jiān)管，讓政府部門(mén)履行日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延結(jié)注冊(cè)、抽檢等行為。

　　新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時(shí)，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了*高為貨值金額20倍的罰款；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。