醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資質(zhì)等級將直接影響到其檢驗器械的結(jié)果，有時候因檢測機構(gòu)等級不足或?qū)е率軝z器械引發(fā)*問題，所以這一方面的監(jiān)管工作不容忽視，從明天起新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例即將實施，為了配合這部法律法規(guī)得以順利推行，我國也將對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)定工作，讓醫(yī)療器械企業(yè)及檢測機構(gòu)共同提升，從而促進整個行業(yè)的快速提升。

為了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)監(jiān)管工作更快、更好的實施，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》，該稿件中對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出了具體而嚴(yán)格的要求，特別是針對機構(gòu)的檢驗?zāi)芰碗姶偶嫒菪苑矫嬗屑?xì)致要求。

一位醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)資深人士指出，我國醫(yī)療器械檢車機構(gòu)分布不均的情況較為嚴(yán)重，例如在醫(yī)療器械發(fā)展水平較高的城市監(jiān)測機構(gòu)會較多，其檢驗?zāi)芰σ脖容^強，例如華北、華東、中南部地區(qū)都是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比較集中的所在，這些地區(qū)也恰是醫(yī)療器械的生產(chǎn)基地，醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r也比較理想，從這里不難看出兩者存在緊密聯(lián)系，有互相促進作用，而東北、西北地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展較為落后，機構(gòu)的檢測能力也比較差，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)也比較少。

征求意見稿中指出，對于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)將進行認(rèn)定，管理體系、設(shè)施設(shè)備、檢驗人員隊伍以及環(huán)境等方面都屬于資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)方面，而現(xiàn)代醫(yī)療器械往往受到電磁方面的影響，所以電磁兼容性能也是評定檢測機構(gòu)的一個重要標(biāo)準(zhǔn)，通過對上述方面的評定來認(rèn)定檢測機構(gòu)的資質(zhì)，以此來提升企業(yè)檢驗?zāi)芰Γ龠M其更好的為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做貢獻。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net