6月26日，記者從醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行山東站的啟動(dòng)儀式上了解到，截至今年5月31日，全省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種171個(gè)，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)4976家、使用單位6674家，給予警告、責(zé)令整改1706家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)32家，立案59起，罰沒(méi)款210萬(wàn)元，移交相關(guān)部門違法廣告105條，搗毀黑窩點(diǎn)14個(gè)。全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到初步好轉(zhuǎn)，專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成效。

據(jù)了解，山東地處環(huán)渤海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，產(chǎn)品3750余個(gè)，年產(chǎn)值近400億元。近年來(lái)，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真踐行科學(xué)監(jiān)管理念，不斷完善體制機(jī)制、創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極探索符合山東實(shí)際的醫(yī)療器械監(jiān)管之路。

今年以來(lái)，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作突出鼓勵(lì)創(chuàng)新和狠抓風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)重點(diǎn)。一方面，認(rèn)真制訂了《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序規(guī)定》，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。另一方面，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，不斷完善重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檔案，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、防控，進(jìn)一步擴(kuò)大高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)范圍，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量*隱患，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯管理。同時(shí)，依托技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)管工作輿情日?qǐng)?bào)，建立了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和收集網(wǎng)絡(luò)，分析研判風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，有針對(duì)性地采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

“通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善相關(guān)體制機(jī)制，全省監(jiān)管工作取得了明顯成效，連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械*事件，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*水平穩(wěn)步提升。”山東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。