新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從今年6月1日開始實施，這對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說將進入一個全新的階段，為了更好地對醫(yī)療器械行業(yè)進行管理，相關部門還出臺了其他輔助管理措施，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》就是其中之一，這不經營管理辦法已經從今年10月1日開始實施，相關部門日前對該部制度進行解讀，以便各醫(yī)療器械經營企業(yè)可以更好地遵守該制度。

據介紹，新辦法體現了四個原則，一分類管理原則，也就是根據醫(yī)療器械風險等級分別對其實施不同的監(jiān)管政策，例如第三類醫(yī)療器械風險程度*高，監(jiān)管也*嚴格，而一二類醫(yī)療器械則適當放寬政策；二企業(yè)主體責任原則，經營企業(yè)不能把醫(yī)療器械*問題都推脫給生產企業(yè)，如果產品在使用過程中出現*問題，經營企業(yè)也要負相應的責任；三嚴格監(jiān)管原則，醫(yī)療器械與民眾*密切相關，管理不當就會增加民眾風險，所以監(jiān)管必須從嚴；四追蹤溯源原則，產品一旦出現問題可以追溯到源頭，這樣便于消滅危險源，同時有利于其他同類問題產品召回。為了做到以上四點，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將將強對市場監(jiān)管，并采取多種檢查方式，如抽查檢查、飛行檢查、質量公告以及黑名單制度等多種方式，讓監(jiān)管真正落到實處，起到實際作用，確保醫(yī)療器械*。

新辦法中還提出，經營企業(yè)新設立獨立經營場所應該按要求向經營場所所在地的市級藥監(jiān)局申請經營許可證，且該藥監(jiān)局對此經營場所負監(jiān)管責任。醫(yī)療器械生產企業(yè)如果在生產地銷售自產醫(yī)療器械無需再次辦理此手續(xù)，經營企業(yè)分立、合并后按企業(yè)實際情況申請或注銷經營許可證等等。

新辦法實施后，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)的管理將更加規(guī)范， 企業(yè)無證經營以及違規(guī)經營的情況有望得到改善，我們期待新法規(guī)給行業(yè)帶來的正能量。

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