根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條、第三十一條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可（備案）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網站上建立了醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)，要求從事醫(yī)療器械生產經營的企業(yè)通過此系統(tǒng)進行網上申報受理許可（備案）。

為此，市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科在局長的指導下，在主管局長的具體安排下，2015年2月末，組織召開了全市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可（備案）工作會議，同時對企業(yè)進行了法律法規(guī)培訓。全市近300家經營企業(yè)法定代表人或質量負責人參加了會議。

會議議程主要有以下二個方面：一是播放了《醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)》視頻，進行現(xiàn)場演示，要求企業(yè)從即日起，按照視頻上播放的程序實行網上申報許可（備案）；二是由局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員對醫(yī)療器械經營企業(yè)主要進行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的培訓。

2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，共八章八十條。本條例自2014年6月1日起施行；《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》共六章六十六條，本辦法自2014年10月1日起施行。

此次培訓，要求企業(yè)負責人或質量負責人認真學習并遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)規(guī)定，進一步增強醫(yī)療器械**責任人認識，消除*隱患；增強社會責任感，切實解決人民群眾對醫(yī)療器械市場規(guī)范的期盼。同時要求企業(yè)遵循規(guī)則，規(guī)范從業(yè)行為。醫(yī)療器械經營單位負責人必須清醒認識醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀與國家新規(guī)定的差距，自查自糾，適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日實施的要求；加強行業(yè)自律，促進我市醫(yī)療器械經營行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。

       掃一掃，查看更多專業(yè)新聞！