新華網(wǎng)南京4月27日電 近日，從無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局獲悉，對(duì)一批美國(guó)進(jìn)口的移動(dòng)式C型臂X射線(xiàn)機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無(wú)中文標(biāo)簽，無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，銘牌亦未體現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)，警告標(biāo)語(yǔ)也不是中文。該批進(jìn)口醫(yī)療器械貨值8.2萬(wàn)美元。無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局約談了該批醫(yī)療器械的進(jìn)口代理商、進(jìn)口商、使用單位。考慮到該批設(shè)備能大大提高醫(yī)療診斷技術(shù)，使用單位急于用來(lái)治病救人，無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局要求有關(guān)單位立即對(duì)相應(yīng)不符合項(xiàng)采取整改措施，美國(guó)生產(chǎn)商隨后緊急提供了中文說(shuō)明書(shū)和中文銘牌。

根據(jù)2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第四十二條之規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

據(jù)了解，進(jìn)口醫(yī)療器械屬于特殊的設(shè)備產(chǎn)品，多屬高端器械，種類(lèi)多、精密度和*級(jí)別高，具有高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。進(jìn)口醫(yī)療器械制造商在制造設(shè)備時(shí)，往往將符合歐美國(guó)家地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品直接輸入中國(guó)，忽視了中國(guó)的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，多次發(fā)現(xiàn)不合格情況：電源插頭是歐式插頭;銘牌上醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)印錯(cuò);　無(wú)*警告標(biāo)識(shí)、警告標(biāo)語(yǔ);無(wú)中文使用說(shuō)明書(shū)及操作手冊(cè)等。這些問(wèn)題容易引起理解錯(cuò)誤，出現(xiàn)誤操作，嚴(yán)重時(shí)將危及操作者和患者的人身*，后果不堪設(shè)想。

無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局提醒進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、使用人等，高度重視醫(yī)療器械和醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量*關(guān)，在簽訂合同時(shí)應(yīng)詳細(xì)制定質(zhì)量條款，符合新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品代理、使用貨單位檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證書(shū)的符合性審查，確保進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量*符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)口或通過(guò)不法渠道流入中國(guó)市場(chǎng)。(范紅悅)