導(dǎo)讀：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點，其管理動態(tài)如何？標(biāo)管中心李靜莉所長就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理動態(tài)指出：2016年仍然是提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，以管理促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升，以需求引領(lǐng)需求提升，以科研支撐標(biāo)準(zhǔn)提升。

中檢院醫(yī)療器械管理中心的日常工作是：組織協(xié)調(diào)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，此外還承擔(dān)著醫(yī)療器械命名分類和編碼技術(shù)的研究工作。

2015年工作總結(jié)

標(biāo)管中心職責(zé)就是標(biāo)準(zhǔn)管理和編碼的技術(shù)研究，2015年通過條例發(fā)布以后，醫(yī)療器械的分類規(guī)則以及醫(yī)療器械通有名稱命名規(guī)則，技術(shù)研究都由標(biāo)管中心開展。

1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2015年，對24個領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行了全面的評價，同時加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的驗證以及標(biāo)準(zhǔn)可實施性的研究。此外，還加強(qiáng)對技委會的管理，對各個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展擴(kuò)大和試點工作。

2、標(biāo)準(zhǔn)制訂工作

在重點關(guān)注國際標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性通用標(biāo)準(zhǔn)的立項和制修訂，提前對病例和準(zhǔn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一個整體的立項計劃，2016年初步定了105項標(biāo)準(zhǔn)立項的項目。進(jìn)一步的緩解了老舊標(biāo)準(zhǔn)之后的現(xiàn)象。

另外對系列標(biāo)準(zhǔn)也整體的去把握和推進(jìn)，進(jìn)行立項和研究，同時也關(guān)注戰(zhàn)略性新型醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定研究。

2016年工作重點

標(biāo)管中心命名分類編碼和標(biāo)準(zhǔn)管理這塊，在整個監(jiān)管環(huán)節(jié)確實很多是基礎(chǔ)性的工作，而且是有戰(zhàn)略性的地位。

1、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械分類，我們都知道條例實施以后，分類是監(jiān)管很重要的核心內(nèi)容，所以分類工作是核心工作，也是貫穿在注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用各個環(huán)節(jié)；分類的任務(wù)是非常重的。

去年進(jìn)一步研究美國、歐盟、日本等國家分類管理的法規(guī)以及模式。提出了從43變成現(xiàn)在22個零級目錄的框架。目前22個子目錄的情況是手術(shù)器械現(xiàn)在只有4個，原來是12個子目錄，我們進(jìn)行了合并，有源無源器械有7個，臨床科室有9個。今年首要的一項工作也就是整個分類目錄的修訂工作。4月份要求拿出征求意見稿，6月份拿出送審稿。

2、醫(yī)療器械命名

去年研究了28個領(lǐng)域，形成了620個通用名稱的術(shù)語集，形成了1551個通用名稱這和2萬多個注冊證進(jìn)行了綁定。

現(xiàn)在研究的名字跟注冊證有綁定的，還沒有開放，屬于研究階段，下一步通用名稱如何實施就和這項工作密切聯(lián)系起來。2016年結(jié)合整體目錄修訂，把剩余核心產(chǎn)品目錄進(jìn)行進(jìn)一步研究。

2016年根據(jù)總結(jié)明確編碼定位以后的具體要求，制定編碼的一些標(biāo)準(zhǔn)包括在技術(shù)方面做好編碼方案、編碼規(guī)則還有實施技術(shù)研究。