一、法律依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)）。

二、受理范圍

河南省第二類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。

三、辦理?xiàng)l件

由注冊人書面告知。

四、申報(bào)資料

申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件。

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.由注冊人簽章的相應(yīng)告知表；

3.說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)；

4.經(jīng)注冊審查的說明書的復(fù)本；

5.更改后的說明書；

6.注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.具體辦理人應(yīng)提交注冊人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

五、辦理程序和時(shí)限

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)行政審批辦公室提交醫(yī)療器械說明書更改告知申報(bào)資料。

2.受理。3個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

3.審核。醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械說明書更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔；如不同意，則應(yīng)在收到資料后15個(gè)工作日內(nèi)告知省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊管理處。

4.決定。省食品藥品監(jiān)管局依據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)意見，在10個(gè)工作日內(nèi)做出不予同意的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省食品藥品監(jiān)管局于5日內(nèi)完成不予同意通知決定的制作和送達(dá)。

六、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

七、受理時(shí)間

周一至周四，上午8:30―11:30，下午14:30―17:00

周五，上午8:30―11:30

八、咨詢電話

省局行政審批辦公室：0371-63280306　

省局醫(yī)療器械注冊管理處：　0371－63280261

九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

省局監(jiān)察室：0371－63280256