近日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見(jiàn)稿，見(jiàn)附件），現(xiàn)請(qǐng)單位組織研究，并在2016年6月20日前反饋意見(jiàn)。

電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)”。

信函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵件或信函反饋意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。

附件1《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）

附件2《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見(jiàn)稿）